Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-11101 és a NESP farmakokinetikai vizsgálata SC beadás után egészségügyi férfi önkéntesekben

2017. május 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontroll, egyszeri adagolású, keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-11101 és az NESP farmakokinetikájának vizsgálatára az SC beadása után egészségügyi férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CKD-11101 és a NESP farmakokinetikájának vizsgálata SC beadás után egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges önkénteseknek CKD-11101 60 μg és NESP 60 μg egyszer szubkután adnak be. (crossover) Minden egyes gyógyszer bevétele előtt és után a CKD-11101 60 μg és NESP 60 μg PK paramétereit és biztonságosságát vérmintával és néhány vizsgálat elvégzésével (laboratóriumi teszt, V/S és fizikális vizsgálat stb.) határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányban való részvétel előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • 20 és 55 év közötti egészséges férfi önkéntes.
  • Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI 18 és 27 között.
  • A vizsgálatnak megfelelő téma a vizsgálóból ítélve (fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, interjú stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében allergiás betegségek szerepelnek, beleértve a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységet vagy klinikailag jelentős allergiás betegségeket
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, légzőrendszeri, endokrin rendszer, idegrendszeri, immunrendszeri, hematológiai, pszichiátriai, keringési rendszeri, daganatos vagy daganatos betegség

  • Rendellenes laboratóriumi eredményt kap.

    • Hemoglobin < 12g/dl vagy >17g/dl
    • B12-vitamin < 200pg/ml
    • Ferritin < 21,8 ng/ml
    • Transzferrin < 190 mg/dl
    • Retikulocita a normál határ felett
    • Pozitív a Triage TOX gyógyszer vizeletre (kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepin, kannabinoidok)
    • Pozitív HIV antitest, HBsAg, HCV antitest teszt
  • Erős dohányos (cigaretta > 10 cigaretta naponta)
  • Adjon be EPO-t, darbepoetint, immunglobulint vagy IV vasat az első IP beadást megelőző 3 hónapon belül
  • Előfordult túlérzékenységi reakciója az EPO, darbepoetin, IP segédanyag vagy vas tabletta tekintetében
  • ül SBP < 90 Hgmm vagy ül SBP > 140 Hgmm, ül DBP < 55 Hgmm vagy ül DBP > 90 Hgmm vagy pulzusszám > 100/perc
  • Hemoglobinopátia vagy gyulladásos betegség vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Az alany az első IP beadás előtt 14 napon belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényt, 7 napon belül OTC-t vagy vitamin-kiegészítőt szed.
  • Részt vett a többi klinikai vizsgálatban, és az első IP beadást megelőző 8 héten belül IP-t adott
  • Erős alkoholfogyasztó (alkohol > 21 egység/hét), vagy nem tudja abbahagyni az ivást
  • Vérezzen vagy adjon vért (> 400 ml) 8 héten belül az első IP beadás előtt
  • Részt vett ezekben a klinikai vizsgálatokban, és IP-t kezelt

  • Diétázzon 2 napon belül az első IP beadás előtt, vagy nem tudja abbahagyni

    • grapefruitot tartalmazó élelmiszerek
    • koffeint tartalmazó élelmiszerek
  • Nem ért egyet azzal, hogy elkerülje a teherbeesést a klinikai vizsgálat során
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét, egyéb okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NESP 60 μg
60 μg alfa Darbepoetinnel töltött előretöltött fecskendő
Drog: NESP 60 μg
Egyszer szubkután beadva 60 μg NESP-t
Kísérleti: CKD-11101 60μg
60 μg alfa Darbepoetinnel töltött előretöltött fecskendő
Drog: CKD-11101 60μg
CKD-11101 60 μg egyszer szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alfa-darbepoetin AUClast értékét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Határozza meg az alfa-darbepoetin Cmax értékét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az alfa-darbepoetin AUCinf értékét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Határozza meg az alfa-darbepoetin Tmax értékét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Értékelje az alfa-darbepoetin t1/2-ét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Értékelje az alfa-darbepoetin CL-jét
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra, 168 óra, 216 óra, 264 óra, 360 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Együttműködők

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136HPS12C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NESP 60 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel