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Studio di farmacocinetica su CKD-11101 e NESP dopo la somministrazione di SC in volontari maschi sanitari

22 maggio 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dose singola, crossover per studiare la farmacocinetica di CKD-11101 e NESP dopo la somministrazione SC in volontari maschi sanitari

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica di CKD-11101 e NESP dopo la somministrazione SC in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A volontari sani vengono somministrati CKD-11101 60μg e NESP 60μg una volta per via sottocutanea. (crossover) Ogni volta prima e dopo l'assunzione di ciascun farmaco, i parametri farmacocinetici e la sicurezza di CKD-11101 60μg e NESP 60μg vengono eseguiti rispettivamente utilizzando un campione di sangue e conducendo alcuni test (test di laboratorio, V/S ed esame fisico, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • Un volontario maschio sano di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Peso corporeo tra 55kg e 90kg, BMI tra 18 e 27.
  • Soggetto appropriato per lo studio a giudizio del ricercatore (esame fisico, test di laboratorio, colloquio, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Avere l'anamnesi di malattie allergiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o malattie allergiche clinicamente significative
  • Sistema epatico, renale, respiratorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema immunitario clinicamente significativo, sistema ematologico, psichiatrico, circolatorio, tumore o anamnesi di tumore

  • Avere risultati di laboratorio anormali.

    • Emoglobina < 12 g/dL o > 17 g/dL
    • Vitamina B12 < 200pg/ml
    • Ferritina < 21,8 ng/mL
    • Transferrina < 190mg/dL
    • Reticolociti oltre il limite normale
    • Positivo al farmaco Triage TOX sulle urine (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi)
    • Positivo per anticorpi HIV, HBsAg, test per anticorpi HCV
  • Un forte fumatore (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  • Somministrare EPO, darbepoetin, immunoglobulina o ferro IV entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP
  • Avere una storia di reazioni di ipersensibilità per EPO, darbepoetin, eccipiente di IP o compresse di ferro
  • SBP seduto < 90 mmHg o SBP seduto > 140 mmHg o DBP seduto < 55 mmHg o DBP seduto > 90 mmHg o Frequenza del polso > 100 per/min
  • Storia di emoglobinopatia o malattia infiammatoria o abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapici entro 14 giorni, OTC o integratori vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP
  • Partecipazione agli altri studi clinici e IP amministrato entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IP
  • Un forte consumatore di alcol (alcol > 21 unità/settimana) o non riesce a smettere di bere
  • Sanguinare o donare sangue (> 400 ml) entro 8 settimane prima della prima somministrazione IP
  • Ha partecipato a questi studi clinici e ha amministrato l'IP

  • Avere una dieta entro 2 giorni prima della prima somministrazione di IP o non può smettere di avere

    • alimenti contenenti pompelmo
    • alimenti contenenti caffeina
  • Non sono d'accordo per evitare di rimanere incinta durante la sperimentazione clinica
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio, altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NESP 60μg
Siringa preriempita riempita con Darbepoetina alfa 60μg
Droga: NESP 60μg
Somministrato NESP 60μg una volta per via sottocutanea
Sperimentale: CKD-11101 60μg
Siringa preriempita riempita con Darbepoetina alfa 60μg
Droga: CKD-11101 60μg
Somministrato CKD-11101 60μg una volta per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'AUClast di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Valutare Cmax di darbepoetin alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'AUCinf di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Valutare Tmax di darbepoetin alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Valutare t1/2 di darbepoetina alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Valutare CL di darbepoetin alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136HPS12C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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