건강 남성 지원자에서 SC 투여 후 CKD-11101 및 NESP의 약동학 연구
2017년 5월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강 남성 지원자에서 SC 투여 후 CKD-11101 및 NESP의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 단일 투여, 교차 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 피하 투여 후 CKD-11101과 NESP의 약동학을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에게 CKD-11101 60μg 및 NESP 60μg을 1회 피하 투여합니다.
(크로스오버) 각 약물복용 전·후 매번 혈액샘플을 이용하여 CKD-11101 60μg과 NESP 60μg의 약동학적 매개변수와 안전성을 각각 검사(실험실검사, V/S, 신체검사 등)한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 체중 55kg~90kg, BMI 18~27.
- 연구자가 판단하는 연구대상자(신체검사, 실험실검사, 면접 등)
제외 기준:
- 약물에 대한 과민증을 포함한 알레르기 질환 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 신경계, 면역계, 혈액계, 정신계, 순환계, 종양 또는 종양의 병력이 있는 자
비정상적인 실험실 결과가 있습니다.
- 헤모글로빈 < 12g/dL 또는 > 17g/dL
- 비타민 B12 < 200pg/mL
- 페리틴 < 21.8ng/mL
- 트랜스페린 < 190mg/dL
- 망상적혈구가 정상한도 초과
- 소변에서 Triage TOX 약물 양성(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편류, 벤조디아제핀, 카나비노이드)
- HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 검사 양성
- 심한 흡연자(담배 > 하루 10개비)
- 첫 IP 투여 전 3개월 이내에 EPO, 다베포에틴, 면역글로불린 또는 정맥주사 철분 투여
- EPO, 다베포에틴, IP 부형제 또는 철 정제에 대한 과민 반응 병력이 있는 자
- 앉기 SBP < 90mmHg 또는 앉기 SBP > 140mmHg 또는 앉기 DBP < 55mmHg 또는 앉기 DBP > 90mmHg 또는 맥박수 > 100 per/min
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈색소병증 또는 염증성 질환 또는 약물 남용의 병력
- 대상자는 최초 IP 투여 전 7일 이내에 14일 이내에 윤리적 약물 또는 한약을 복용하고, OTC 또는 비타민 보충제를 복용합니다.
- 다른 임상 시험에 참여하고 첫 번째 IP 투여 이전 8주 이내에 IP 투여
- 과도한 알코올 소비(알코올 > 21단위/주) 또는 술을 끊을 수 없는 경우
- 최초 IP 투여 전 8주 이내에 채혈 또는 헌혈(>400mL)
- 본 임상시험 참여 및 IP 관리
첫 IP 투여 전 2일 이내에 다이어트를 하거나 멈출 수 없는 경우
- 자몽 함유 식품
- 카페인 함유 식품
- 임상 시험 중 임신을 피하는 데 동의하지 않음
- 실험실 검사 결과, 기타 사유 등 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네스프 60μg
Darbepoetin alfa 60μg로 채워진 미리 채워진 주사기
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NESP 60μg을 1회 피하주사
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실험적: CKD-11101 60μg
Darbepoetin alfa 60μg로 채워진 미리 채워진 주사기
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CKD-11101 60μg을 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다베포에틴 알파의 AUClast 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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다베포에틴 알파의 Cmax 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다베포에틴 알파의 AUCinf 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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다베포에틴 알파의 Tmax 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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다베포에틴 알파의 t1/2 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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다베포에틴 알파의 CL 평가
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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네스프 60μg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Hospital완전한
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Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Mirhashemi, Ramin, M.D.알려지지 않은
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.완전한