Farmakokinetikkstudie av CKD-11101 og NESP etter SC-administrasjon hos mannlige frivillige helsearbeidere
22. mai 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, enkeltdosering, crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken til CKD-11101 og NESP etter SC-administrasjon hos mannlige helsearbeidere
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til CKD-11101 og NESP etter SC-administrering hos mannlige helsefrivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige får CKD-11101 60μg og NESP 60μg en gang subkutant.
(crossover) Hver gang før og etter inntak av hver medisin, utføres PK-parametre og sikkerhet for CKD-11101 60μg og NESP 60μg ved å bruke en blodprøve og utføre noen tester (laboratorietest, V/S og fysisk undersøkelse, etc).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse.
- En frisk mannlig frivillig mellom 20 og 55 år.
- Kroppsvekt mellom 55 kg og 90 kg, BMI mellom 18 og 27.
- Passende emne for studien bedømt fra etterforsker (fysisk undersøkelse, laboratorietest, intervju, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk historie med allergiske sykdommer inkludert overfølsomhet mot legemidler eller klinisk signifikante allergiske sykdommer
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, åndedrettssystem, endokrine system, nervesystem, immunsystem, hematologisk, psykiatrisk, sirkulasjonssystem, svulst eller har en historie med svulst
Har unormalt laboratorieresultat.
- Hemoglobin < 12g/dL eller > 17g/dL
- Vitamin B12 < 200pg/ml
- Ferritin < 21,8 ng/ml
- Transferrin < 190mg/dL
- Retikulocytt over normalgrensen
- Positiv for stoffet Triage TOX på urin (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider)
- Positiv for HIV antistoff, HBsAg, HCV antistoff test
- En storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
- Administrer EPO, darbepoetin, immunglobulin eller IV jern innen 3 måneder før første IP-administrasjon
- Har overfølsomhetsreaksjoner for EPO, darbepoetin, hjelpestoff av IP eller jerntabletter
- sittende SBP < 90 mmHg eller sittende SBP > 140 mmHg eller sittende DBP < 55 mmHg eller sittende DBP > 90 mmHg eller pulsfrekvens > 100 per/min
- Anamnese med hemoglobinopati eller inflammatorisk sykdom eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening
- Pasienten tar etisk legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager, OTC eller vitamintilskudd innen 7 dager før første IP-administrasjon
- Deltok i de andre kliniske studiene og administrerte IP innen 8 uker før første IP-administrasjon
- En stor alkoholforbruker (alkohol > 21 enheter/uke) eller kan ikke slutte å drikke
- Blødning eller doner blod (> 400 ml) innen 8 uker før første IP-administrasjon
- Deltok i denne kliniske utprøvingen og administrerte IP
Ta en diett innen 2 dager før første IP-administrasjon eller kan ikke slutte å ha
- mat som inneholder grapefrukt
- mat som inneholder koffein
- Ikke enig i å unngå å bli gravid under klinisk utprøving
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat, annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NESP 60μg
Ferdigfylt sprøyte fylt med Darbepoetin alfa 60μg
|
Administrerte NESP 60μg en gang subkutant
|
|
Eksperimentell: CKD-11101 60μg
Ferdigfylt sprøyte fylt med Darbepoetin alfa 60μg
|
Administrert CKD-11101 60μg en gang subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder AUClast av darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
|
Vurder Cmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder AUCinf for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
|
Vurder Tmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
|
Vurder t1/2 av darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
|
Vurder CL av darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Fordose, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136HPS12C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .