Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af CKD-11101 og NESP efter SC-administration hos mandlige sundhedsfrivillige

22. maj 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken af ​​CKD-11101 og NESP efter SC-administration hos mandlige sundhedsfrivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​CKD-11101 og NESP efter SC-administration hos frivillige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige administreres CKD-11101 60μg og NESP 60μg én gang subkutant. (crossover) Hver gang før og efter hver medicin tages, udføres PK-parametre og sikkerhed for CKD-11101 60μg og NESP 60μg ved hjælp af en blodprøve og udfører nogle tests (laboratorietest, V/S og fysisk undersøgelse osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeformular inden studiedeltagelse.
  • En rask mandlig frivillig mellem 20 og 55 år.
  • Kropsvægt mellem 55 kg og 90 kg, BMI mellem 18 og 27.
  • Passende emne for undersøgelsen vurderet fra investigator (fysisk undersøgelse, laboratorietest, interview osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med allergiske sygdomme, herunder overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikante allergiske sygdomme
  • Klinisk signifikant lever-, nyre-, respiratorisk system, endokrine system, nervesystem, immunsystem, hæmatologisk, psykiatrisk, kredsløbssystem, tumor eller har en historie med tumor

  • Har unormale laboratorieresultater.

    • Hæmoglobin < 12g/dL eller > 17g/dL
    • Vitamin B12 < 200pg/ml
    • Ferritin < 21,8 ng/ml
    • Transferrin < 190mg/dL
    • Retikulocyt over normalgrænsen
    • Positiv for Triage TOX-stoffet på urin (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepin, cannabinoider)
    • Positiv for HIV antistof, HBsAg, HCV antistof test
  • En storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  • Administrer EPO, darbepoetin, immunoglobulin eller IV jern inden for 3 måneder før den første IP administration
  • Har overfølsomhedsreaktioner for EPO, darbepoetin, hjælpestof af IP eller jerntabletter
  • sidde SBP < 90 mmHg eller sidde SBP > 140 mmHg eller sidde DBP < 55 mmHg eller sidde DBP > 90 mmHg eller Pulsfrekvens > 100 pr.
  • Anamnese med hæmoglobinopati eller inflammatorisk sygdom eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgsperson tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første IP-administration
  • Deltog i de andre kliniske forsøg og administrerede IP inden for 8 uger før den første IP-administration
  • En stor alkoholforbruger (alkohol > 21 enheder/uge) eller kan ikke stoppe med at drikke
  • Blød eller donér blod (> 400 ml) inden for 8 uger før den første IP-administration
  • Deltog i dette kliniske forsøg og administrerede IP

  • Tag en diæt inden for 2 dage før den første IP-administration eller kan ikke stoppe med at have

    • mad, der indeholder grapefrugt
    • mad, der indeholder koffein
  • Uenig i at undgå at blive gravid under kliniske forsøg
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat, anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NESP 60μg
Forfyldt sprøjte fyldt med Darbepoetin alfa 60μg
Medicin: NESP 60μg
Administreret NESP 60μg én gang subkutant
Eksperimentel: CKD-11101 60μg
Forfyldt sprøjte fyldt med Darbepoetin alfa 60μg
Medicin: CKD-11101 60μg
Administreret CKD-11101 60μg én gang subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder AUClast af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Vurder Cmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder AUCinf for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Vurder Tmax for darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Vurder t1/2 af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Vurder CL af darbepoetin alfa
Tidsramme: Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t
Fordosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 96 t, 120 t, 168 t, 216 t, 264 t, 360 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136HPS12C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NESP 60μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner