Estudo Farmacocinético de CKD-11101 e NESP Após Administração SC em Voluntários do Sexo Masculino
22 de maio de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controle ativo, dose única, cruzado para investigar a farmacocinética de CKD-11101 e NESP após administração SC em voluntários de saúde do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética de CKD-11101 e NESP após administração SC em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis recebem CKD-11101 60μg e NESP 60μg uma vez por via subcutânea.
(crossover) Sempre antes e depois de tomar cada medicamento, os parâmetros PK e segurança de CKD-11101 60μg e NESP 60μg são realizados usando uma amostra de sangue e realizando alguns testes (teste laboratorial, V/S e exame físico, etc.) respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo.
- Um voluntário saudável do sexo masculino entre 20 e 55 anos.
- Peso corporal entre 55kg e 90kg, IMC entre 18 e 27.
- Sujeito apropriado para o estudo a julgar pelo investigador (exame físico, teste de laboratório, entrevista, etc.)
Critério de exclusão:
- Ter histórico médico de doenças alérgicas, incluindo hipersensibilidade a medicamentos ou doenças alérgicas clinicamente significativas
- Hepático, renal, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema imunológico, hematológico, psiquiátrico, sistema circulatório, tumor ou história de tumor clinicamente significativos
Apresentar resultado laboratorial anormal.
- Hemoglobina < 12g/dL ou > 17g/dL
- Vitamina B12 < 200pg/mL
- Ferritina < 21,8 ng/mL
- Transferrina < 190mg/dL
- Reticulócito acima do limite normal
- Positivo para o medicamento Triage TOX na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides)
- Positivo para anticorpo HIV, HBsAg, teste de anticorpo HCV
- Um fumante pesado (cigarro > 10 cigarros por dia)
- Administrar EPO, darbepoetina, imunoglobulina ou ferro IV dentro de 3 meses antes da primeira administração IP
- Tem histórico de reações de hipersensibilidade para EPO, darbepoetina, excipiente de IP ou comprimidos de ferro
- PAS sentada < 90mmHg ou PAS sentada > 140mmHg ou PAD sentada < 55mmHg ou PAD sentada > 90mmHg ou Frequência de pulso > 100 per/min
- História de hemoglobinopatia ou doença inflamatória ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito toma medicamentos éticos ou fitoterápicos dentro de 14 dias, OTC ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes da primeira administração IP
- Participou de outros ensaios clínicos e administrou IP dentro de 8 semanas antes da primeira administração IP
- Um consumidor pesado de álcool (álcool > 21 unidades/semana) ou não consegue parar de beber
- Sangrar ou doar sangue (> 400mL) até 8 semanas antes da primeira administração IP
- Participou nestes ensaios clínicos e administrou IP
Ter uma dieta dentro de 2 dias antes da primeira administração IP ou não pode parar de ter
- alimentos contendo toranja
- comida que contém cafeína
- Discordar para evitar engravidar durante o ensaio clínico
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório, outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NESP 60μg
Seringa preenchida com Darbepoetina alfa 60μg
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Administrado NESP 60μg uma vez por via subcutânea
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Experimental: CKD-11101 60μg
Seringa preenchida com Darbepoetina alfa 60μg
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Administrado CKD-11101 60μg uma vez por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar AUClast de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Avaliar Cmax de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar AUCinf de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
|
Avaliar Tmax de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Avaliar t1/2 de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Avaliar CL de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136HPS12C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .