Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики CKD-11101 и NESP после подкожного введения здоровым добровольцам-мужчинам

22 мая 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование с активным контролем и однократным дозированием для изучения фармакокинетики CKD-11101 и NESP после п/к введения здоровым добровольцам-мужчинам

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики CKD-11101 и NESP после подкожного введения у здоровых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым добровольцам вводили 60 мкг CKD-11101 и 60 мкг NESP однократно подкожно. (переход) Каждый раз до и после приема каждого лекарства фармакокинетические параметры и безопасность CKD-11101 60 мкг и NESP 60 мкг определяются с использованием образца крови и проведения некоторых тестов (лабораторный анализ, V/S и физикальное обследование и т. д.) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.
  • Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 20 до 55 лет.
  • Масса тела от 55 кг до 90 кг, ИМТ от 18 до 27.
  • Подходящий предмет для исследования, по мнению следователя (физический осмотр, лабораторный анализ, интервью и т. д.)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний, включая гиперчувствительность к лекарственным препаратам, или клинически значимых аллергических заболеваний.
  • Клинически значимые заболевания печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, иммунной системы, гематологические, психиатрические, сердечно-сосудистые заболевания, опухоль или наличие опухоли в анамнезе

  • Иметь аномальный лабораторный результат.

    • Гемоглобин < 12 г/дл или > 17 г/дл
    • Витамин B12 < 200 пг/мл
    • Ферритин < 21,8 нг/мл
    • Трансферрин < 190 мг/дл
    • Ретикулоциты выше нормы
    • Положительный результат на препарат Triage TOX в моче (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды)
    • Положительный результат на антитела к ВИЧ, HBsAg, тест на антитела к ВГС
  • Заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день)
  • Введите ЭПО, дарбэпоэтин, иммуноглобулин или препараты железа внутривенно в течение 3 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
  • Иметь в анамнезе реакции гиперчувствительности на ЭПО, дарбэпоэтин, вспомогательное вещество IP или таблетки железа.
  • САД в сидячем положении < 90 мм рт. ст. или САД в сидячем положении > 140 мм рт. ст. или ДАД в сидячем положении < 55 мм рт. ст. или ДАД в сидячем положении > 90 мм рт. ст. или ЧСС > 100 ударов в минуту
  • История гемоглобинопатии или воспалительного заболевания или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга
  • Субъект принимает этические препараты или фитопрепараты в течение 14 дней, безрецептурные препараты или витаминные добавки в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения.
  • Участвовал в других клинических испытаниях и вводил IP в течение 8 недель до первого введения IP
  • Злоупотребляет алкоголем (алкоголь > 21 единицы в неделю) или не может бросить пить
  • Сдайте кровь или сдайте кровь (> 400 мл) в течение 8 недель до первого внутрибрюшинного введения.
  • Участвовал в этих клинических испытаниях и управлял IP

  • Соблюдайте диету в течение 2 дней до первого введения ИП или не прекращайте прием

    • продукты, содержащие грейпфрут
    • пища, содержащая кофеин
  • Не согласен избегать беременности во время клинических испытаний
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований, по иной причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НЕСП 60 мкг
Предварительно заполненный шприц, наполненный дарбэпоэтином альфа 60 мкг.
Лекарство: НЕСП 60 мкг
Вводят NESP 60 мкг однократно подкожно.
Экспериментальный: CKD-11101 60 мкг
Предварительно заполненный шприц, наполненный дарбэпоэтином альфа 60 мкг.
Лекарство: CKD-11101 60 мкг
Вводят CKD-11101 60 мкг однократно подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить AUClast дарбэпоэтина альфа
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Оценить Cmax дарбэпоэтина альфа
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить AUCinf дарбэпоэтина альфа
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Оценить Tmax дарбэпоэтина альфа.
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Оценить t1/2 дарбэпоэтина альфа
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Оценить CL дарбэпоэтина альфа
Временное ограничение: Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч
Предварительная доза, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 96ч, 120ч, 168ч, 216ч, 264ч, 360ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136HPS12C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться