Farmakokinetikstudie av CKD-11101 och NESP efter SC-administrering hos manliga hälsofrivilliga
22 maj 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, engångsdosering, crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken för CKD-11101 och NESP efter SC-administration hos manliga friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för CKD-11101 och NESP efter SC-administrering hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga administreras CKD-11101 60μg och NESP 60μg en gång subkutant.
(crossover) Varje gång före och efter varje medicinering utförs PK-parametrar och säkerheten för CKD-11101 60μg och NESP 60μg med hjälp av ett blodprov och utför några tester (laboratorietest, V/S och fysisk undersökning, etc).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet.
- En frisk manlig volontär mellan 20 och 55 år.
- Kroppsvikt mellan 55 kg och 90 kg, BMI mellan 18 och 27.
- Lämpligt ämne för studien av utredaren att döma (fysisk undersökning, laboratorietest, intervju, etc.)
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia av allergiska sjukdomar inklusive överkänslighet mot läkemedel eller kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar
- Kliniskt signifikant lever-, njur-, andningsorgan, endokrina system, nervsystem, immunsystem, hematologiskt, psykiatriskt, cirkulationssystemet, tumör eller har en historia av tumör
Har onormalt laboratorieresultat.
- Hemoglobin < 12g/dL eller > 17g/dL
- Vitamin B12 < 200pg/ml
- Ferritin < 21,8 ng/ml
- Transferrin < 190mg/dL
- Retikulocyt över normalgränsen
- Positivt för läkemedlet Triage TOX på urin (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner, cannabinoider)
- Positivt för HIV-antikropp, HBsAg, HCV-antikroppstest
- En storrökare (cigarett > 10 cigaretter per dag)
- Administrera EPO, darbepoetin, immunglobulin eller IV järn inom 3 månader före den första IP-administreringen
- Har anamnes på överkänslighetsreaktioner för EPO, darbepoetin, hjälpämne av IP eller järntabletter
- sitta SBP < 90 mmHg eller sitta SBP > 140 mmHg eller sitta DBP < 55 mmHg eller sitta DBP > 90 mmHg eller Pulsfrekvens > 100 per/min
- Anamnes på hemoglobinopati eller inflammatorisk sjukdom eller drogmissbruk inom 6 månader före screening
- Försökspersonen tar etiskt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar, OTC eller vitamintillskott inom 7 dagar före den första IP-administreringen
- Deltog i de andra kliniska prövningarna och administrerade IP inom 8 veckor före den första IP-administrationen
- En storkonsument av alkohol (alkohol > 21 enheter/vecka) eller kan inte sluta dricka
- Blöd eller donera blod (> 400 ml) inom 8 veckor före den första IP-administreringen
- Deltog i denna kliniska prövning och administrerade IP
Har en diet inom 2 dagar innan den första IP-administrationen eller kan inte sluta ha
- mat som innehåller grapefrukt
- mat som innehåller koffein
- Håller inte med om att undvika att bli gravid under klinisk prövning
- En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat, annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NESP 60μg
Förfylld spruta fylld med Darbepoetin alfa 60μg
|
Administrerade NESP 60μg en gång subkutant
|
|
Experimentell: CKD-11101 60μg
Förfylld spruta fylld med Darbepoetin alfa 60μg
|
Administreras CKD-11101 60μg en gång subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm AUClast av darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
|
Bedöm Cmax för darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm AUCinf för darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
|
Bedöm Tmax för darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
|
Bedöm t1/2 av darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
|
Bedöm CL av darbepoetin alfa
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 136HPS12C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .