Étude pharmacocinétique du CKD-11101 et du NESP après administration SC chez des hommes volontaires en santé
22 mai 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, à dose unique et croisé pour étudier la pharmacocinétique du CKD-11101 et du NESP après administration SC chez des volontaires masculins en santé
Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique du CKD-11101 et du NESP après administration SC chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains reçoivent CKD-11101 60 μg et NESP 60 μg une fois par voie sous-cutanée.
(croisé) Chaque fois avant et après la prise de chaque médicament, les paramètres PK et la sécurité de CKD-11101 60μg et NESP 60μg sont effectués à l'aide d'un échantillon de sang et en effectuant certains tests (test de laboratoire, V/S et examen physique, etc.) respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude.
- Un homme volontaire en bonne santé âgé de 20 à 55 ans.
- Poids corporel entre 55 kg et 90 kg, IMC entre 18 et 27.
- Sujet approprié pour l'étude à en juger par l'investigateur (examen physique, test de laboratoire, entretien, etc.)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux de maladies allergiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou des maladies allergiques cliniquement significatives
- Système hépatique, rénal, respiratoire, endocrinien, système nerveux, système immunitaire, système hématologique, psychiatrique, circulatoire, tumeur cliniquement significatif ou ayant des antécédents de tumeur
Avoir un résultat de laboratoire anormal.
- Hémoglobine < 12g/dL ou > 17g/dL
- Vitamine B12 < 200pg/mL
- Ferritine < 21,8 ng/mL
- Transferrine < 190mg/dL
- Réticulocyte au-dessus de la limite normale
- Positif pour le médicament Triage TOX dans les urines (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes)
- Positif pour les anticorps VIH, HBsAg, test d'anticorps VHC
- Un gros fumeur (cigarette > 10 cigarettes par jour)
- Administrer de l'EPO, de la darbépoétine, de l'immunoglobuline ou du fer IV dans les 3 mois précédant la première administration IP
- Avoir des antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'EPO, à la darbépoétine, à l'excipient de l'IP ou aux comprimés de fer
- PAS assis < 90 mmHg ou PAS assis > 140 mmHg ou TAD assis < 55 mmHg ou TAD assis > 90 mmHg ou Pouls > 100 par/min
- Antécédents d'hémoglobinopathie ou de maladie inflammatoire ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet prend des médicaments éthiques ou des plantes médicinales dans les 14 jours, des suppléments en vente libre ou des vitamines dans les 7 jours précédant la première administration IP
- Participation aux autres essais cliniques et administration de la PI dans les 8 semaines précédant la première administration de la PI
- Un gros consommateur d'alcool (alcool > 21 unités/semaine) ou ne peut pas arrêter de boire
- Saigner ou donner du sang (> 400 ml) dans les 8 semaines précédant la première administration IP
- Participation à ces essais cliniques et administration de la propriété intellectuelle
Avoir un régime dans les 2 jours précédant la première administration IP ou ne pas arrêter d'avoir
- aliments contenant du pamplemousse
- aliments contenant de la caféine
- Pas d'accord pour éviter de tomber enceinte pendant l'essai clinique
- Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire, autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NESP 60μg
Seringue préremplie remplie de Darbepoetin alfa 60μg
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NESP administré 60 μg une fois par voie sous-cutanée
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Expérimental: CKD-11101 60μg
Seringue préremplie remplie de Darbepoetin alfa 60μg
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Administré CKD-11101 60 μg une fois par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'AUClast de la darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Évaluer la Cmax de la darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'ASCinf de la darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Évaluer le Tmax de la darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Évaluer t1/2 de darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Évaluer la CL de la darbepoetin alfa
Délai: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136HPS12C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .