動静脈瘻における三硝酸グリセリルパッチの使用
調査の概要
詳細な説明
血液透析を受けている末期腎不全の患者は、透析のために血管系へのアクセスを達成するためのメカニズムを備えていなければなりません。 動静脈瘻 (動脈と静脈の間に外科的に作成された接続) は、大多数の患者にとって重要です。 作成されたすべてのフィステルが機能するわけではありません。一部のフィステルは早期に機能しなくなり、修正するか、別のフィステルを作成する必要があります。 最近の多施設研究では、40% の一次障害率が示されました(1)。 透析アクセスカニューレ挿入に十分な成熟に達するフィステルの数を増やそうとする試みにおいて、一部の腎センターは、手術時にフィステルに GTN パッチを適用します。 これは、血管のサイズを増加させ、それらを通る血流を促進することによって機能すると考えられており、いくつかの予備研究はこれをサポートしているようです(2).
動静脈瘻形成における GTN パッチの使用に関する証拠は、理論的であるか、確固たる証拠ではなく予備研究に基づいています。 同様に、この集団におけるこの手順の安全性と明確な有効性を決定するための証拠は文献内に存在しません。 研究の質問に答えるために、二重盲検無作為化対照試験を実施することを提案します：GTNパッチの適用は、瘻孔形成後の静脈流出径を増加させ、これにより瘻孔の開存性が改善されますか.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一次動静脈瘻
- 腕頭症
- 放射頭症（近位および遠位の両方）
- >18歳
- 糖尿病患者と喫煙者は参加資格があります
除外基準:
すべての複雑な血管アクセス手順
- 腕頭瘻および放射頭瘻のやり直し
- 腕大筋瘻
- 補綴移植片
心血管機能障害
- 低血圧（収縮期
- 閉塞性心筋症
- 重度の大動脈狭窄（勾配>40mmhg）
- -過去6か月以内に確認された心筋梗塞
- 著しい貧血 (Hb
- 片頭痛
薬
- シルデナフィル
- 既存の硝酸塩の使用
- 硝酸アレルギー
- 閉塞隅角緑内障
- 頭蓋内圧の慢性的な上昇
- 甲状腺機能低下症の病歴
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTNパッチ
GTN パッチ 5mg、in situ 24 時間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボパッチ、in situ で 24 時間
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このアームは、試験を盲検化するための有効な薬物パッチへのプラセボ パッチになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈径の変化
時間枠：初期評価と手術後 6 週間
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静脈の最初の評価では、後で比較するためにサイズが記録されます。
これは、静脈径の変化を評価できるように、手術後 6 週間で再評価されます。
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初期評価と手術後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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アクティブパッチを受け取った人は、有害事象についてプラセボパッチを受け取った人と比較されます
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas G Inston, FRCS、University Hospital Birmingham, UK.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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