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동정맥 누공에서 글리세릴 트리니트레이트 패치의 사용

2015년 6월 1일 업데이트: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
이 연구의 목적은 글리세릴 트리니트레이트 패치(GTN 패치)의 적용이 신장 투석 접근을 위해 생성된 동정맥루가 성숙하여 사용할 수 있도록 돕는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석을 받는 말기 신부전 환자는 투석을 위해 혈관계에 접근할 수 있는 메커니즘이 있어야 합니다. 동정맥 누공(동맥과 정맥 사이에 외과적으로 생성된 연결)은 대부분의 환자에게 중요합니다. 생성된 모든 누공이 작동하는 것은 아니며 일부는 초기에 실패하고 수정하거나 대체 누공을 생성해야 합니다. 최근의 다기관 연구에서는 40%의 1차 실패율이 나타났습니다(1). 투석 접근 삽관을 위해 충분히 성숙된 누공의 수를 늘리기 위해 일부 신장 센터에서는 수술 시 누공에 GTN 패치를 적용합니다. 이것은 혈관의 크기를 증가시키고 혈관을 통한 혈류를 촉진함으로써 작용하는 것으로 생각되며 일부 예비 작업은 이를 뒷받침하는 것으로 보입니다(2).

동정맥루 생성에 GTN 패치 사용에 대한 증거는 이론적이거나 강력한 증거보다는 예비 작업에 기반합니다. 유사하게 이 모집단에서 이 절차의 안전성과 명확한 효능을 결정하기 위한 문헌 내 증거가 없습니다. 우리는 연구 질문에 답하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. GTN 패치의 적용이 누공 형성 후 정맥 유출 직경을 증가시키고 이로 인해 누공 개통이 개선됩니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 동정맥 누공

    • 완두증
    • Radiocephalic (근위 및 원위 모두)
  • 18세 이상
  • 당뇨병 환자와 흡연자는 포함 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 모든 복잡한 혈관 접근 절차

    • 팔머리 및 방사성 누공 재수술
    • 상완성 누공
    • 보철 이식편

  • 심혈관 기능 장애

    • 저혈압(수축기
    • 폐쇄성 심근병증
    • 심한 대동맥 협착증(기울기 >40mmhg)
    • 최근 6개월 이내 심근경색이 확인된 자
  • 현저한 빈혈(Hb
  • 편두통

  • 약물

    • 실데나필
    • 기존 질산염 사용
  • 질산염 알레르기
  • 폐쇄각 녹내장
  • 만성적으로 상승된 두개내압
  • 갑상선 기능 저하증의 병력
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GTN 패치
GTN 패치 5mg, 현장 24시간
의약품: GTN 패치
다른 이름들:
  • 미니트란 5
위약 비교기: 위약 패치
위약 패치, 24시간 동안 제자리에서
의약품: 위약 비교기
이 팔은 시험을 맹검하기 위한 활성 약물 패치에 대한 플라시보 패치가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 직경으로 변경
기간: 초기 평가 및 수술 후 6주
정맥의 초기 평가에서 나중에 비교하기 위해 크기가 기록됩니다. 그런 다음 수술 후 6주에 재평가하여 정맥 직경의 변화를 평가할 수 있습니다.
초기 평가 및 수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
부작용에 대해 활성 패치를 받은 사람과 위약 패치를 받은 사람을 비교합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRK4178

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