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Die Verwendung von Glyceryltrinitratpflastern bei arteriovenösen Fisteln

1. Juni 2015 aktualisiert von: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung eines Glyceryltrinitrat-Pflasters (GTN-Pflaster) dazu beiträgt, arteriovenöse Fisteln, die für den Zugang zur Nierendialyse angelegt wurden, zu reifen, damit sie verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepflichtige Patienten mit Nierenversagen im Endstadium müssen über einen Mechanismus verfügen, um für die Dialyse Zugang zu ihrem Gefäßsystem zu erhalten. Arteriovenöse Fisteln (chirurgisch hergestellte Verbindungen zwischen Arterie und Vene) sind für die Mehrzahl der Patienten kritisch. Nicht alle angelegten Fisteln funktionieren, ein Teil versagt frühzeitig und muss revidiert oder eine alternative Fistel angelegt werden. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie zeigte eine Primärversagensrate von 40 %(1). In einem Versuch, die Anzahl der Fisteln zu erhöhen, die eine für die Kanülierung des Dialysezugangs ausreichende Reifung erreichen, bringen einige Nierenzentren zum Zeitpunkt der Operation GTN-Pflaster auf der Fistel an. Es wird angenommen, dass dies funktioniert, indem es die Größe der Blutgefäße erhöht und den Blutfluss durch sie fördert, und einige Vorarbeiten scheinen dies zu unterstützen (2).

Die Evidenz für die Verwendung von GTN-Pflastern bei der Erzeugung arteriovenöser Fisteln ist eher theoretisch oder basiert auf Vorarbeiten als auf robusten Evidenz. In ähnlicher Weise gibt es in der Literatur keine Hinweise zur Bestimmung der Sicherheit und eindeutigen Wirksamkeit dieses Verfahrens in dieser Population. Wir schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Studienfrage zu beantworten: Erhöht die Anwendung eines GTN-Pflasters den venösen Ausflussdurchmesser nach der Fistelbildung und führt dies zu einer verbesserten Fisteldurchgängigkeit?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre arteriovenöse Fisteln

    • Brachiozephal
    • Radiozephal (sowohl proximal als auch distal)
  • >18 Jahre alt
  • Diabetiker und Raucher können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle komplexen Gefäßzugangsverfahren

    • Re-do brachiozephale und radiozephale Fisteln
    • Brachiobasilische Fisteln
    • Prothetische Transplantate

  • Herz-Kreislauf-Dysfunktion

    • Hypotonie (systol
    • Obstruktive Kardiomyopathie
    • Schwere Aortenstenose (Gradient >40 mmhg)
    • Bestätigter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ausgeprägte Anämie (Hb
  • Migräne

  • Medikamente

    • Sildenafil
    • Vorbestehender Nitratkonsum
  • Nitratallergie
  • Engwinkelglaukom
  • Chronisch erhöhter Hirndruck
  • Vorgeschichte einer Hypothyreose
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTN-Patch
GTN-Pflaster 5 mg, in situ 24 Stunden
Arzneimittel: GTN-Patch
Andere Namen:
  • Minitran 5
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebopflaster, in situ für 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Dieser Arm wird ein Placebo-Pflaster zum Wirkstoff-Pflaster sein, um die Studie zu verblinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Vene ändern
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Wochen nach der Operation
Bei der anfänglichen Beurteilung der Vene wird die Größe für einen späteren Vergleich aufgezeichnet. Dies wird dann 6 Wochen nach der Operation erneut beurteilt, um die Veränderung des Venendurchmessers beurteilen zu können.
Erstbeurteilung und 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Diejenigen, die das aktive Pflaster erhalten, werden mit denen verglichen, die das Placebo-Pflaster auf unerwünschte Ereignisse erhalten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRK4178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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