- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01685710
Použití glyceryltrinitrátových náplastí u arteriovenózních píštělí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s terminálním selháním ledvin na hemodialýze musí mít mechanismus pro dosažení přístupu k jejich cévnímu systému pro dialýzu. Arteriovenózní píštěle (chirurgicky vytvořené spojení mezi tepnou a žílou) jsou pro většinu pacientů kritické. Ne všechny vytvořené píštěle fungují, část selže brzy a je třeba je revidovat nebo vytvořit alternativní píštěl. Nedávná multicentrická studie prokázala 40% míru primárního selhání(1). Některá renální centra ve snaze zvýšit počet píštělí, které dosáhnou zrání dostatečného pro kanylaci na dialýzu, aplikují náplasti GTN na píštěl v době operace. Předpokládá se, že to funguje tak, že se zvětší velikost krevních cév a podpoří průtok krve skrz ně, a zdá se, že některé předběžné práce to podporují (2).
Důkazy pro použití náplastí GTN při vytváření arteriovenózní píštěle jsou spíše teoretické nebo založené na předběžné práci než na robustních důkazech. Podobně v literatuře neexistují žádné důkazy, které by určovaly bezpečnost a jednoznačnou účinnost tohoto postupu u této populace. Navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k zodpovězení studijní otázky: zvětšuje aplikace náplasti GTN průměr venózního odtoku po vytvoření píštěle a vede to ke zlepšení průchodnosti píštěle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární arteriovenózní píštěle
- Brachiocefalický
- Radiocefalické (proximální i distální)
- >18 let
- Nárok na zařazení budou mít diabetici a kuřáci
Kritéria vyloučení:
Všechny komplexní postupy cévního přístupu
- Znovu proveďte brachiocefalické a radiocefalické píštěle
- Brachiobaziální píštěle
- Protetické štěpy
Kardiovaskulární dysfunkce
- Hypotenze (systolická
- Obstrukční kardiomyopatie
- Těžká aortální stenóza (gradient > 40 mmhg)
- Potvrzený infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Výrazná anémie (Hb
- Migréna
Léky
- Sildenafil
- Předchozí používání dusičnanů
- Alergie na dusičnany
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Chronicky zvýšený intrakraniální tlak
- Anamnéza onemocnění hypotyreózy
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GTN patch
Náplast GTN 5 mg, in situ 24 hodin
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast, in situ po dobu 24 hodin
|
Toto rameno bude placebovou náplastí k náplasti s aktivním lékem, která zaslepí test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte průměr žíly
Časové okno: Počáteční hodnocení a 6 týdnů po operaci
|
Při počátečním hodnocení žíly bude velikost zaznamenána pro pozdější srovnání.
To bude poté znovu posouzeno 6 týdnů po operaci, aby bylo možné posoudit změnu žilního průměru.
|
Počáteční hodnocení a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Ti, kteří dostanou aktivní náplast, budou porovnáni s těmi, kteří dostanou placebo náplast pro nežádoucí účinky
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK4178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na GTN patch
-
Dr. D. Robert SiemensDokončeno
-
Pak Emirates Military HospitalNábor
-
Danish Headache CenterEUROHEADDokončenoZdraví dobrovolníci | Familiární hemiplegická migréna typu 1 a 2Dánsko
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Danish Headache CenterDokončenoMigréna | Bolest hlavy | Zdraví dobrovolníci | MR-angiografie | GTN | Střední mozková tepna
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus