Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití glyceryltrinitrátových náplastí u arteriovenózních píštělí

1. června 2015 aktualizováno: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Cílem studie je zjistit, zda aplikace glyceryltrinitrátové náplasti (GTN patch) pomáhá arteriovenózním píštělům, vytvořeným pro přístup k renální dialýze, vyzrát tak, aby mohly být použity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s terminálním selháním ledvin na hemodialýze musí mít mechanismus pro dosažení přístupu k jejich cévnímu systému pro dialýzu. Arteriovenózní píštěle (chirurgicky vytvořené spojení mezi tepnou a žílou) jsou pro většinu pacientů kritické. Ne všechny vytvořené píštěle fungují, část selže brzy a je třeba je revidovat nebo vytvořit alternativní píštěl. Nedávná multicentrická studie prokázala 40% míru primárního selhání(1). Některá renální centra ve snaze zvýšit počet píštělí, které dosáhnou zrání dostatečného pro kanylaci na dialýzu, aplikují náplasti GTN na píštěl v době operace. Předpokládá se, že to funguje tak, že se zvětší velikost krevních cév a podpoří průtok krve skrz ně, a zdá se, že některé předběžné práce to podporují (2).

Důkazy pro použití náplastí GTN při vytváření arteriovenózní píštěle jsou spíše teoretické nebo založené na předběžné práci než na robustních důkazech. Podobně v literatuře neexistují žádné důkazy, které by určovaly bezpečnost a jednoznačnou účinnost tohoto postupu u této populace. Navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k zodpovězení studijní otázky: zvětšuje aplikace náplasti GTN průměr venózního odtoku po vytvoření píštěle a vede to ke zlepšení průchodnosti píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární arteriovenózní píštěle

    • Brachiocefalický
    • Radiocefalické (proximální i distální)
  • >18 let
  • Nárok na zařazení budou mít diabetici a kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Všechny komplexní postupy cévního přístupu

    • Znovu proveďte brachiocefalické a radiocefalické píštěle
    • Brachiobaziální píštěle
    • Protetické štěpy
  • Kardiovaskulární dysfunkce

    • Hypotenze (systolická
    • Obstrukční kardiomyopatie
    • Těžká aortální stenóza (gradient > 40 mmhg)
    • Potvrzený infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Výrazná anémie (Hb
  • Migréna
  • Léky

    • Sildenafil
    • Předchozí používání dusičnanů
  • Alergie na dusičnany
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Chronicky zvýšený intrakraniální tlak
  • Anamnéza onemocnění hypotyreózy
  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTN patch
Náplast GTN 5 mg, in situ 24 hodin
Ostatní jména:
  • Minitran 5
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo náplast, in situ po dobu 24 hodin
Toto rameno bude placebovou náplastí k náplasti s aktivním lékem, která zaslepí test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte průměr žíly
Časové okno: Počáteční hodnocení a 6 týdnů po operaci
Při počátečním hodnocení žíly bude velikost zaznamenána pro pozdější srovnání. To bude poté znovu posouzeno 6 týdnů po operaci, aby bylo možné posoudit změnu žilního průměru.
Počáteční hodnocení a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Ti, kteří dostanou aktivní náplast, budou porovnáni s těmi, kteří dostanou placebo náplast pro nežádoucí účinky
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na GTN patch

3
Předplatit