L'utilisation de patchs de trinitrate de glycéryle dans les fistules artério-veineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse doivent disposer d'un mécanisme permettant d'accéder à leur système vasculaire pour la dialyse. Les fistules artério-veineuses (connexions créées chirurgicalement entre l'artère et la veine) sont critiques pour la majorité des patients. Toutes les fistules créées ne fonctionnent pas, une proportion échoue tôt et doit être révisée ou une fistule alternative doit être créée. Une récente étude multicentrique a démontré un taux d'échec primaire de 40 %(1). Dans une tentative d'augmenter le nombre de fistules qui atteignent une maturation suffisante pour la canulation d'accès à la dialyse, certains centres rénaux appliquent des patchs GTN sur la fistule au moment de la chirurgie. On pense que cela fonctionne en augmentant la taille des vaisseaux sanguins et en favorisant le flux sanguin à travers eux et certains travaux préliminaires semblent soutenir cela (2).
Les preuves de l'utilisation des patchs GTN dans la création de fistules artério-veineuses sont théoriques ou basées sur des travaux préliminaires plutôt que sur des preuves solides. De même, aucune preuve n'existe dans la littérature pour déterminer la sécurité et l'efficacité définitive de cette procédure dans cette population. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour répondre à la question de l'étude : l'application d'un patch GTN augmente-t-elle le diamètre de sortie veineuse après la formation de la fistule et cela entraîne-t-il une amélioration de la perméabilité de la fistule ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Fistules artério-veineuses primitives
- Brachiocéphale
- Radiocéphalique (à la fois proximale et distale)
- >18 ans
- Les diabétiques et les fumeurs seront éligibles à l'inclusion
Critère d'exclusion:
Toutes les procédures d'accès vasculaire complexes
- Refaire les fistules brachiocéphaliques et radiocéphaliques
- Fistules brachiobasiliques
- Greffes prothétiques
Dysfonctionnement cardiovasculaire
- Hypotension (systolique
- Cardiomyopathie obstructive
- Rétrécissement aortique sévère (gradient >40mmhg)
- Infarctus du myocarde confirmé au cours des 6 derniers mois
- Anémie marquée (Hb
- Migraine
Médicaments
- Sildénafil
- Utilisation préexistante de nitrate
- Allergie aux nitrates
- Glaucome à angle fermé
- Pression intracrânienne chroniquement élevée
- Antécédents de maladie hypothyroïdienne
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Correctif GTN
Patch GTN 5mg, in situ 24h
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Timbre placebo
Patch placebo, in situ pendant 24h
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Ce bras sera un patch placebo au patch de médicament actif pour aveugler l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre de la veine
Délai: Évaluation initiale et 6 semaines après la chirurgie
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Lors de l'évaluation initiale de la veine, la taille sera enregistrée pour une comparaison ultérieure.
Celui-ci sera ensuite réévalué à 6 semaines post-opératoires pour permettre d'évaluer l'évolution du diamètre veineux.
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Évaluation initiale et 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Ceux qui reçoivent le patch actif seront comparés à ceux qui reçoivent le patch placebo pour les événements indésirables
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK4178
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