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L'uso di cerotti di trinitrato di glicerile nelle fistole artero-venose

1 giugno 2015 aggiornato da: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Lo scopo dello studio è determinare se l'applicazione di un cerotto di trinitrato di glicerile (cerotto GTN) aiuta le fistole artero-venose, create per l'accesso alla dialisi renale, a maturare in modo da poter essere utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi devono disporre di un meccanismo per ottenere l'accesso al loro sistema vascolare per la dialisi. Le fistole artero-venose (connessioni create chirurgicamente tra l'arteria e la vena) sono critiche per la maggior parte dei pazienti. Non tutte le fistole che vengono create funzionano, una parte fallisce presto e deve essere rivista o creata una fistola alternativa. Un recente studio multicentrico ha dimostrato un tasso di fallimento primario del 40%(1). Nel tentativo di aumentare il numero di fistole che raggiungono una maturazione sufficiente per l'incannulamento dell'accesso dialitico, alcuni centri nefrologici applicano cerotti GTN alla fistola al momento dell'intervento chirurgico. Si pensa che questo funzioni aumentando le dimensioni dei vasi sanguigni e promuovendo il flusso sanguigno attraverso di essi e alcuni lavori preliminari sembrano supportarlo(2).

Le prove per l'uso dei cerotti GTN nella creazione di fistole arterovenose sono teoriche o basate su un lavoro preliminare piuttosto che su solide prove. Allo stesso modo non esistono prove in letteratura per determinare la sicurezza e l'efficacia definita di questa procedura in questa popolazione. Proponiamo di condurre uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per rispondere alla domanda dello studio: l'applicazione di un cerotto GTN aumenta il diametro del deflusso venoso dopo la formazione della fistola e questo si traduce in una migliore pervietà della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistole artero-venose primarie

    • Brachiocefalo
    • Radiocefalo (sia prossimale che distale)
  • >18 anni
  • Diabetici e fumatori saranno idonei per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Tutte le procedure complesse di accesso vascolare

    • Rifare le fistole brachiocefaliche e radiocefaliche
    • Fistole brachiobasiliche
    • Innesti protesici

  • Disfunzione cardiovascolare

    • Ipotensione (sistolica
    • Cardiomiopatia Ostruttiva
    • Stenosi aortica grave (gradiente >40 mmhg)
    • Infarto miocardico confermato negli ultimi 6 mesi
  • Anemia marcata (Hb
  • Emicrania

  • Farmaci

    • Sildenafil
    • Uso preesistente di nitrati
  • Allergia ai nitrati
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Pressione intracranica cronicamente elevata
  • Storia della malattia ipotiroideo
  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch GTN
Patch GTN 5 mg, in situ 24 ore
Droga: Patch GTN
Altri nomi:
  • Minitrans 5
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Cerotto placebo, in situ per 24 ore
Droga: comparatore placebo
Questo braccio sarà un cerotto placebo per il cerotto farmaco attivo per accecare il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il diametro della vena
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Alla valutazione iniziale della vena verrà registrata la dimensione per un successivo confronto. Questo sarà quindi rivalutato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire di valutare la variazione del diametro venoso.
Valutazione iniziale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Coloro che ricevono il cerotto attivo verranno confrontati con quelli che ricevono il cerotto placebo per gli eventi avversi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK4178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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