Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​glyceryltrinitratplastre i arteriovenøse fistler

1. juni 2015 opdateret af: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om anvendelsen af ​​et glyceryltrinitratplaster (GTN-plaster) hjælper arteriovenøse fistler, skabt til nyredialyseadgang, med at modnes, så de kan bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt i slutstadiet i hæmodialyse skal have en mekanisme til at opnå adgang til deres vaskulære system til dialyse. Arteriovenøse fistler (kirurgisk skabte forbindelser mellem arterien og venen) er kritiske for de fleste patienter. Ikke alle de fistler, der skabes, virker, en andel fejler tidligt og skal revideres eller en alternativ fistel oprettes. En nylig multicenterundersøgelse viste en 40 % primær fejlrate(1). I et forsøg på at øge antallet af fistler, der når tilstrækkelig modning til dialyseadgangskanylering, påfører nogle nyrecentre GTN-plastre på fistelen på operationstidspunktet. Det menes, at dette virker ved at øge størrelsen af ​​blodkarrene og fremme blodgennemstrømningen gennem dem, og noget foreløbigt arbejde synes at understøtte dette(2).

Beviset for brugen af ​​GTN-plastre i arteriovenøs fistel er teoretisk eller baseret på foreløbig arbejde snarere end robust bevis. Tilsvarende findes der ingen beviser i litteraturen for at bestemme sikkerheden og den definitive effekt af denne procedure i denne population. Vi foreslår at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at besvare undersøgelsesspørgsmålet: øger anvendelsen af ​​et GTN-plaster den venøse udstrømningsdiameter efter fisteldannelse, og resulterer dette i forbedret fistelgennemsigtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære arteriovenøse fistler

    • Brachiocephalic
    • Radiocephalic (både proksimalt og distalt)
  • >18 år gammel
  • Diabetikere og rygere vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alle komplekse vaskulære adgangsprocedurer

    • Gentag brachiocephalic og radiocephalic fistler
    • Brachiobasilic fistler
    • Prostetiske transplantater

  • Kardiovaskulær dysfunktion

    • Hypotension (systolisk
    • Obstruktiv kardiomyopati
    • Alvorlig aortastenose (gradient >40 mmhg)
    • Bekræftet myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Udtalt anæmi (Hb
  • Migræne

  • Medicin

    • Sildenafil
    • Eksisterende nitratbrug
  • Nitratallergi
  • Lukketvinklet glaukom
  • Kronisk forhøjet intrakranielt tryk
  • Historie om hypothyroid sygdom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTN-patch
GTN-plaster 5mg, in situ 24 timer
Medicin: GTN-patch
Andre navne:
  • Minitran 5
Placebo komparator: Placeboplaster
Placeboplaster, in situ i 24 timer
Medicin: placebo komparator
Denne arm vil være et placeboplaster til det aktive lægemiddelplaster for at blinde forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til diameteren af ​​venen
Tidsramme: Indledende vurdering og 6 uger efter operationen
Ved indledende vurdering af venen vil størrelsen blive registreret til senere sammenligning. Dette vil derefter blive revurderet 6 uger efter operationen for at gøre det muligt at vurdere ændringen i venøs diameter.
Indledende vurdering og 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Dem, der modtager det aktive plaster, vil blive sammenlignet med dem, der modtager placeboplasteret for bivirkninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRK4178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med GTN-patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner