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三硝酸甘油酯贴剂在动静脉瘘中的应用

2015年6月1日 更新者:Mr Nick Inston、University Hospital Birmingham
该研究的目的是确定甘油三硝酸酯贴剂(GTN 贴剂)的应用是否有助于为肾透析通路创建的动静脉瘘成熟,以便它们可以使用。

研究概览

详细说明

进行血液透析的终末期肾衰竭患者必须有一种机制来实现进入其血管系统进行透析。 动静脉瘘(通过手术在动脉和静脉之间建立连接)对大多数患者来说至关重要。 并非所有创建的瘘管都有效,有一部分会在早期失败,需要进行修复或创建替代瘘管。 最近的一项多中心研究表明,原发性失败率为 40%(1)。 为了增加达到成熟度足以进行透析通路插管的瘘管数量,一些肾脏中心在手术时将 GTN 贴片应用于瘘管。 人们认为这是通过增加血管的大小并促进血液流过它们而起作用的,一些初步工作似乎支持这一点 (2)。

在动静脉瘘创建中使用 GTN 贴片的证据是理论上的或基于初步工作而不是强有力的证据。 同样,文献中不存在任何证据来确定该程序在该人群中的安全性和确切疗效。 我们建议进行一项双盲随机对照试验来回答研究问题:应用 GTN 贴片是否会增加瘘管形成后的静脉流出直径,这是否会导致瘘管通畅率提高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性动静脉瘘

    • 头臂
    • 桡骨(近端和远端)
  • >18 岁
  • 糖尿病患者和吸烟者将有资格被纳入

排除标准:

  • 所有复杂的血管通路程序

    • 重做头臂和桡头瘘
    • 臂基底瘘
    • 假体移植物
  • 心血管功能障碍

    • 低血压(收缩压
    • 梗阻性心肌病
    • 重度主动脉瓣狭窄(梯度 >40mmhg)
    • 最近 6 个月内确诊心肌梗死
  • 显着贫血(Hb
  • 偏头痛
  • 药物

    • 西地那非
    • 先前使用硝酸盐
  • 硝酸盐过敏
  • 闭角型青光眼
  • 颅内压长期升高
  • 甲状腺功能减退病史
  • < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GTN补丁
GTN 贴剂 5mg,原位 24 小时
其他名称:
  • 微型运输车 5
安慰剂比较:安慰剂贴片
安慰剂贴片,原位 24 小时
这只手臂将作为活性药物贴片的安慰剂贴片,以盲化试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改为静脉直径
大体时间:初始评估和手术后 6 周
在对静脉进行初步评估时,将记录大小以供以后比较。 然后将在手术后 6 周重新评估,以评估静脉直径的变化。
初始评估和手术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:6周
接受活性贴剂的患者将与接受安慰剂贴剂的患者进行不良事件比较
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas G Inston, FRCS、University Hospital Birmingham, UK.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GTN补丁的临床试验

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