Glyseryylitrinitraattilaastarien käyttö valtimolaskimofisteleissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on oltava mekanismi, jolla he pääsevät verisuonijärjestelmäänsä dialyysihoitoa varten. Valtimolaskimofistelet (kirurgisesti luodut yhteydet valtimon ja laskimon välille) ovat kriittisiä suurimmalle osalle potilaista. Kaikki luodut fistelit eivät toimi, osa epäonnistuu varhain ja sitä on tarkistettava tai vaihtoehtoinen fisteli on luotava. Äskettäinen monikeskustutkimus osoitti 40 %:n ensisijaisen epäonnistumisen(1). Yrittääkseen lisätä fistulien määrää, jotka saavuttavat riittävän kypsymisen dialyysikanylointiin, jotkin munuaiskeskukset kiinnittävät GTN-laastareita fisteliin leikkauksen aikana. Tämän uskotaan toimivan lisäämällä verisuonten kokoa ja edistämällä veren virtausta niiden läpi, ja jotkut alustavat työt näyttävät tukevan tätä(2).
Todisteet GTN-laastarien käytöstä valtimo-laskimofisteleiden luomisessa ovat teoreettisia tai perustuvat alustavaan työhön pikemminkin kuin vankoihin todisteisiin. Kirjallisuudessa ei myöskään ole näyttöä tämän toimenpiteen turvallisuuden ja varman tehon määrittämiseksi tässä populaatiossa. Ehdotamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamista vastaamaan tutkimuskysymykseen: lisääkö GTN-laastarin kiinnittäminen laskimoiden ulosvirtauksen halkaisijaa fistelin muodostumisen jälkeen ja parantaako tämä fistelin läpikulkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaariset arteriovenoosifistelit
- Brakiokefaalinen
- Radiokefaalinen (sekä proksimaalinen että distaalinen)
- >18 vuotta vanha
- Diabeetikot ja tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki monimutkaiset verisuonipääsytoimenpiteet
- Toista brakiosefaaliset ja radiokefaaliset fistelit
- Brachiobasilic fistelit
- Proteettiset siirteet
Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö
- Hypotensio (systolinen
- Obstruktiivinen kardiomyopatia
- Vaikea aorttastenoosi (gradientti > 40 mmhg)
- Vahvistettu sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä anemia (Hb
- Migreeni
Lääkkeet
- Sildenafiili
- Aiempi nitraattien käyttö
- Nitraattiallergia
- Suljetun kulman glaukooma
- Kroonisesti kohonnut kallonsisäinen paine
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan historia
- < 18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTN patch
GTN laastari 5 mg, in situ 24 tuntia
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
Placebo laastari, paikalla 24 tuntia
|
Tämä käsi on lumelaastarin aktiivisen lääkelaastarin päälle, joka sokeuttaa kokeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta suonen halkaisijaa
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suonen alustavassa arvioinnissa sen koko kirjataan myöhempää vertailua varten.
Tämä arvioidaan sitten uudelleen 6 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta laskimon halkaisijan muutos voidaan arvioida.
|
Alkuarviointi ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aktiivisen laastarin saajia verrataan haittavaikutusten vuoksi lumelaastareita saaviin
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK4178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .