- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685710
Bruken av glyceryltrinitratplaster i arteriovenøse fistler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet på hemodialyse må ha en mekanisme for å få tilgang til sitt karsystem for dialyse. Arteriovenøse fistler (kirurgisk opprettede forbindelser mellom arterien og venen) er kritiske for de fleste pasienter. Ikke alle fistlene som lages fungerer, en andel svikter tidlig og må revideres eller lage en alternativ fistel. En fersk multisenterstudie viste 40 % primærsvikt(1). I et forsøk på å øke antallet fistler som når modning tilstrekkelig for dialysetilgangskanylering, påfører noen nyresentre GTN-plaster på fistelen ved operasjonstidspunktet. Det antas at dette virker ved å øke størrelsen på blodårene og fremme blodstrømmen gjennom dem, og noe foreløpig arbeid ser ut til å støtte dette(2).
Bevisene for bruk av GTN-lapper i arteriovenøs fistel er teoretisk eller basert på foreløpig arbeid i stedet for robust bevis. Tilsvarende finnes det ingen bevis i litteraturen for å bestemme sikkerheten og den definitive effekten av denne prosedyren i denne populasjonen. Vi foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å svare på studiespørsmålet: øker påføringen av et GTN-plaster den venøse utstrømningsdiameteren etter fisteldannelse og resulterer dette i forbedret fistels åpenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primære arteriovenøse fistler
- Brachiocephalic
- Radiocephalic (både proksimalt og distalt)
- >18 år gammel
- Diabetikere og røykere vil være kvalifisert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
Alle komplekse vaskulære tilgangsprosedyrer
- Gjenta brachiocephalic og radiocephalic fistler
- Brachiobasilic fistler
- Protetiske grafts
Kardiovaskulær dysfunksjon
- Hypotensjon (systolisk
- Obstruktiv kardiomyopati
- Alvorlig aortastenose (gradient >40 mmhg)
- Bekreftet hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Markert anemi (Hb
- Migrene
Medisiner
- Sildenafil
- Eksisterende nitratbruk
- Nitratallergi
- Glaukom med lukket vinkel
- Kronisk forhøyet intrakranielt trykk
- Historie om hypothyroid sykdom
- < 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTN-oppdatering
GTN-plaster 5mg, in situ 24 timer
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboplaster
Placeboplaster, in situ i 24 timer
|
Denne armen vil være et placeboplaster til det aktive legemiddelplasteret for å blinde forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre til diameter på venen
Tidsramme: Innledende vurdering og 6 uker etter operasjon
|
Ved første vurdering av venen vil størrelsen bli registrert for senere sammenligning.
Dette vil deretter vurderes på nytt 6 uker etter operasjonen for å gjøre det mulig å vurdere endringen i venøs diameter.
|
Innledende vurdering og 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
De som får det aktive plasteret vil bli sammenlignet med de som får placeboplasteret for bivirkninger
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK4178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .