Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av glyceryltrinitratplaster i arteriovenøse fistler

1. juni 2015 oppdatert av: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Målet med studien er å finne ut om påføringen av et glyceryltrinitratplaster (GTN-plaster) hjelper arteriovenøse fistler, laget for nyredialysetilgang, å modnes slik at de kan brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet på hemodialyse må ha en mekanisme for å få tilgang til sitt karsystem for dialyse. Arteriovenøse fistler (kirurgisk opprettede forbindelser mellom arterien og venen) er kritiske for de fleste pasienter. Ikke alle fistlene som lages fungerer, en andel svikter tidlig og må revideres eller lage en alternativ fistel. En fersk multisenterstudie viste 40 % primærsvikt(1). I et forsøk på å øke antallet fistler som når modning tilstrekkelig for dialysetilgangskanylering, påfører noen nyresentre GTN-plaster på fistelen ved operasjonstidspunktet. Det antas at dette virker ved å øke størrelsen på blodårene og fremme blodstrømmen gjennom dem, og noe foreløpig arbeid ser ut til å støtte dette(2).

Bevisene for bruk av GTN-lapper i arteriovenøs fistel er teoretisk eller basert på foreløpig arbeid i stedet for robust bevis. Tilsvarende finnes det ingen bevis i litteraturen for å bestemme sikkerheten og den definitive effekten av denne prosedyren i denne populasjonen. Vi foreslår å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å svare på studiespørsmålet: øker påføringen av et GTN-plaster den venøse utstrømningsdiameteren etter fisteldannelse og resulterer dette i forbedret fistels åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære arteriovenøse fistler

    • Brachiocephalic
    • Radiocephalic (både proksimalt og distalt)
  • >18 år gammel
  • Diabetikere og røykere vil være kvalifisert for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alle komplekse vaskulære tilgangsprosedyrer

    • Gjenta brachiocephalic og radiocephalic fistler
    • Brachiobasilic fistler
    • Protetiske grafts
  • Kardiovaskulær dysfunksjon

    • Hypotensjon (systolisk
    • Obstruktiv kardiomyopati
    • Alvorlig aortastenose (gradient >40 mmhg)
    • Bekreftet hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Markert anemi (Hb
  • Migrene
  • Medisiner

    • Sildenafil
    • Eksisterende nitratbruk
  • Nitratallergi
  • Glaukom med lukket vinkel
  • Kronisk forhøyet intrakranielt trykk
  • Historie om hypothyroid sykdom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTN-oppdatering
GTN-plaster 5mg, in situ 24 timer
Andre navn:
  • Minitran 5
Placebo komparator: Placeboplaster
Placeboplaster, in situ i 24 timer
Denne armen vil være et placeboplaster til det aktive legemiddelplasteret for å blinde forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre til diameter på venen
Tidsramme: Innledende vurdering og 6 uker etter operasjon
Ved første vurdering av venen vil størrelsen bli registrert for senere sammenligning. Dette vil deretter vurderes på nytt 6 uker etter operasjonen for å gjøre det mulig å vurdere endringen i venøs diameter.
Innledende vurdering og 6 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
De som får det aktive plasteret vil bli sammenlignet med de som får placeboplasteret for bivirkninger
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere