El uso de parches de trinitrato de glicerilo en las fístulas arteriovenosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis deben tener un mecanismo para lograr el acceso a su sistema vascular para la diálisis. Las fístulas arteriovenosas (conexiones creadas quirúrgicamente entre la arteria y la vena) son críticas para la mayoría de los pacientes. No todas las fístulas que se crean funcionan, una proporción falla temprano y necesita ser revisada o crear una fístula alternativa. Un estudio multicéntrico reciente demostró una tasa de fracaso primario del 40%(1). En un intento por aumentar el número de fístulas que alcanzan la madurez suficiente para la canulación del acceso de diálisis, algunos centros renales aplican parches de GTN a la fístula en el momento de la cirugía. Se cree que esto funciona aumentando el tamaño de los vasos sanguíneos y promoviendo el flujo de sangre a través de ellos y algunos trabajos preliminares parecen respaldar esto(2).
La evidencia para el uso de parches GTN en la creación de fístulas arteriovenosas es teórica o se basa en trabajos preliminares en lugar de evidencia sólida. De manera similar, no existe evidencia en la literatura para determinar la seguridad y eficacia definitiva de este procedimiento en esta población. Proponemos realizar un ensayo de control aleatorio doble ciego para responder a la pregunta del estudio: ¿la aplicación de un parche de GTN aumenta el diámetro del flujo de salida venoso después de la formación de la fístula y esto da como resultado una mejor permeabilidad de la fístula?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fístulas arteriovenosas primarias
- braquiocefálico
- Radiocefálico (tanto proximal como distal)
- >18 años
- Los diabéticos y fumadores serán elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
Todos los procedimientos complejos de acceso vascular
- Rehacer fístulas braquiocefálicas y radiocefálicas
- Fístulas braquiobasílicas
- Injertos protésicos
Disfunción cardiovascular
- Hipotensión (sistólica
- Miocardiopatía Obstructiva
- Estenosis aórtica severa (gradiente > 40 mmhg)
- Infarto de miocardio confirmado en los últimos 6 meses
- Anemia marcada (Hb
- Migraña
medicamentos
- Sildenafilo
- Uso de nitrato preexistente
- Alergia a los nitratos
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Presión intracraneal crónicamente elevada
- Antecedentes de enfermedad hipotiroidea
- < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche GTN
Parche GTN 5mg, in situ 24hrs
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche placebo
Parche de placebo, in situ durante 24 horas
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Este brazo será un parche de placebo para el parche de fármaco activo para cegar el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el diámetro de la vena
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 6 semanas después de la cirugía
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En la evaluación inicial de la vena, se registrará el tamaño para una comparación posterior.
Esto se volverá a evaluar 6 semanas después de la cirugía para permitir evaluar el cambio en el diámetro venoso.
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Evaluación inicial y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los que reciben el parche activo se compararán con los que reciben el parche de placebo en cuanto a eventos adversos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK4178
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