- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685710
Användningen av glyceryltrinitratplåster i arteriovenösa fistlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med njursvikt i slutstadiet på hemodialys måste ha en mekanism för att få tillgång till sitt kärlsystem för dialys. Arteriovenösa fistlar (kirurgiskt skapade förbindelser mellan artären och venen) är avgörande för majoriteten av patienterna. Alla fistlar som skapas fungerar inte, en andel misslyckas tidigt och behöver revideras eller skapa en alternativ fistel. En nyligen genomförd multicenterstudie visade en 40 % primär misslyckandefrekvens(1). I ett försök att öka antalet fistlar som når tillräckligt mognad för dialysåtkomstkanylering, applicerar vissa njurcentra GTN-plåster på fisteln vid operationstillfället. Man tror att detta fungerar genom att öka storleken på blodkärlen och främja blodflödet genom dem och en del förarbete verkar stödja detta(2).
Bevisen för användningen av GTN-plåster vid skapandet av arteriovenösa fistel är teoretiska eller baserade på preliminärt arbete snarare än robusta bevis. På samma sätt finns inga bevis inom litteraturen för att fastställa säkerheten och den definitiva effekten av denna procedur i denna population. Vi föreslår att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att besvara studiefrågan: ökar appliceringen av ett GTN-plåster den venösa utflödesdiametern efter fistelbildning och resulterar detta i förbättrad fistelöppenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primära arteriovenösa fistlar
- Brachiocephalic
- Radiocephalic (både proximal och distal)
- >18 år gammal
- Diabetiker och rökare kommer att vara berättigade till inkludering
Exklusions kriterier:
Alla komplexa vaskulära åtkomstprocedurer
- Gör om brachiocephalic och radiocephalic fistlar
- Brachiobasilic fistlar
- Protetiska transplantat
Kardiovaskulär dysfunktion
- Hypotoni (systolisk
- Obstruktiv kardiomyopati
- Svår aortastenos (gradient >40 mmhg)
- Bekräftad hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Markerad anemi (Hb
- Migrän
Mediciner
- Sildenafil
- Redan existerande nitratanvändning
- Nitratallergi
- Stängd vinkelglaukom
- Kroniskt förhöjt intrakraniellt tryck
- Historik av hypotyreossjukdom
- < 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GTN patch
GTN-plåster 5 mg, in situ 24 timmar
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Placebo-plåster, in situ i 24 timmar
|
Denna arm kommer att vara ett placeboplåster till det aktiva läkemedelsplåstret för att blinda prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra till diameter på venen
Tidsram: Inledande bedömning och 6 veckor efter operation
|
Vid första bedömning av venen kommer storleken att registreras för senare jämförelse.
Detta kommer sedan att bedömas på nytt 6 veckor efter operationen för att göra det möjligt att bedöma förändringen i venös diameter.
|
Inledande bedömning och 6 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
De som får det aktiva plåstret kommer att jämföras med de som får placeboplåstret för biverkningar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK4178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på GTN patch
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Dr. D. Robert SiemensAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytering
-
Danish Headache CenterEUROHEADAvslutadFriska volontärer | Familjär hemiplegisk migrän typ 1 och 2Danmark
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Danish Headache CenterAvslutadMigrän | Huvudvärk | Friska volontärer | MR-Angiografi | GTN | Mellersta cerebral artären
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna