Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av glyceryltrinitratplåster i arteriovenösa fistlar

1 juni 2015 uppdaterad av: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Syftet med studien är att avgöra om appliceringen av ett glyceryltrinitratplåster (GTN-plåster) hjälper arteriovenösa fistlar, skapade för njurdialys, att mogna så att de kan användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursvikt i slutstadiet på hemodialys måste ha en mekanism för att få tillgång till sitt kärlsystem för dialys. Arteriovenösa fistlar (kirurgiskt skapade förbindelser mellan artären och venen) är avgörande för majoriteten av patienterna. Alla fistlar som skapas fungerar inte, en andel misslyckas tidigt och behöver revideras eller skapa en alternativ fistel. En nyligen genomförd multicenterstudie visade en 40 % primär misslyckandefrekvens(1). I ett försök att öka antalet fistlar som når tillräckligt mognad för dialysåtkomstkanylering, applicerar vissa njurcentra GTN-plåster på fisteln vid operationstillfället. Man tror att detta fungerar genom att öka storleken på blodkärlen och främja blodflödet genom dem och en del förarbete verkar stödja detta(2).

Bevisen för användningen av GTN-plåster vid skapandet av arteriovenösa fistel är teoretiska eller baserade på preliminärt arbete snarare än robusta bevis. På samma sätt finns inga bevis inom litteraturen för att fastställa säkerheten och den definitiva effekten av denna procedur i denna population. Vi föreslår att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att besvara studiefrågan: ökar appliceringen av ett GTN-plåster den venösa utflödesdiametern efter fistelbildning och resulterar detta i förbättrad fistelöppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära arteriovenösa fistlar

    • Brachiocephalic
    • Radiocephalic (både proximal och distal)
  • >18 år gammal
  • Diabetiker och rökare kommer att vara berättigade till inkludering

Exklusions kriterier:

  • Alla komplexa vaskulära åtkomstprocedurer

    • Gör om brachiocephalic och radiocephalic fistlar
    • Brachiobasilic fistlar
    • Protetiska transplantat
  • Kardiovaskulär dysfunktion

    • Hypotoni (systolisk
    • Obstruktiv kardiomyopati
    • Svår aortastenos (gradient >40 mmhg)
    • Bekräftad hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Markerad anemi (Hb
  • Migrän
  • Mediciner

    • Sildenafil
    • Redan existerande nitratanvändning
  • Nitratallergi
  • Stängd vinkelglaukom
  • Kroniskt förhöjt intrakraniellt tryck
  • Historik av hypotyreossjukdom
  • < 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GTN patch
GTN-plåster 5 mg, in situ 24 timmar
Andra namn:
  • Minitran 5
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Placebo-plåster, in situ i 24 timmar
Denna arm kommer att vara ett placeboplåster till det aktiva läkemedelsplåstret för att blinda prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra till diameter på venen
Tidsram: Inledande bedömning och 6 veckor efter operation
Vid första bedömning av venen kommer storleken att registreras för senare jämförelse. Detta kommer sedan att bedömas på nytt 6 veckor efter operationen för att göra det möjligt att bedöma förändringen i venös diameter.
Inledande bedömning och 6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
De som får det aktiva plåstret kommer att jämföras med de som får placeboplåstret för biverkningar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på GTN patch

3
Prenumerera