O uso de adesivos de trinitrato de glicerina em fístulas arteriovenosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise devem ter um mecanismo para obter acesso ao seu sistema vascular para diálise. As fístulas arteriovenosas (conexões criadas cirurgicamente entre a artéria e a veia) são críticas para a maioria dos pacientes. Nem todas as fístulas criadas funcionam, algumas falham no início e precisam ser revisadas ou uma fístula alternativa criada. Um estudo multicêntrico recente demonstrou uma taxa de falha primária de 40%(1). Na tentativa de aumentar o número de fístulas que atingem maturação suficiente para a canulação do acesso à diálise, alguns centros renais aplicam adesivos GTN na fístula no momento da cirurgia. Acredita-se que isso funcione aumentando o tamanho dos vasos sanguíneos e promovendo o fluxo sanguíneo através deles e alguns trabalhos preliminares parecem apoiar isso (2).
A evidência para o uso de patches GTN na criação de fístula arteriovenosa é teórica ou baseada em trabalhos preliminares, em vez de evidências robustas. Da mesma forma, não existe evidência na literatura para determinar a segurança e eficácia definitiva deste procedimento nesta população. Propomos a realização de um estudo controlado randomizado duplo-cego para responder à questão do estudo: a aplicação de um patch GTN aumenta o diâmetro de saída venosa após a formação da fístula e isso resulta em melhora da patência da fístula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fístulas arteriovenosas primárias
- braquiocefálico
- Radiocefálico (proximal e distal)
- >18 anos
- Diabéticos e fumantes serão elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
Todos os procedimentos complexos de acesso vascular
- Refazer fístulas braquiocefálicas e radiocefálicas
- Fístulas braquiobasílicas
- enxertos protéticos
disfunção cardiovascular
- Hipotensão (sistólica
- Cardiomiopatia Obstrutiva
- Estenose aórtica grave (gradiente > 40mmhg)
- Infarto do miocárdio confirmado nos últimos 6 meses
- Anemia acentuada (Hb
- Enxaqueca
Medicamentos
- Sildenafil
- Uso de nitrato pré-existente
- alergia ao nitrato
- Glaucoma de ângulo fechado
- Pressão intracraniana cronicamente elevada
- Histórico de doença hipotireoidiana
- < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch GTN
GTN patch 5mg, in situ 24h
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Patch placebo
Patch placebo, in situ por 24 horas
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Este braço será um adesivo placebo para o adesivo de medicamento ativo para cegar o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diâmetro da veia
Prazo: Avaliação inicial e 6 semanas após a cirurgia
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Na avaliação inicial da veia, o tamanho será registrado para posterior comparação.
Isso será reavaliado 6 semanas após a cirurgia para permitir que a alteração no diâmetro venoso seja avaliada.
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Avaliação inicial e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Aqueles que recebem o adesivo ativo serão comparados com aqueles que recebem o adesivo placebo para eventos adversos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK4178
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