Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van glyceryltrinitraatpleisters bij arterioveneuze fistels

1 juni 2015 bijgewerkt door: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Het doel van de studie is om te bepalen of het aanbrengen van een glyceryltrinitraatpleister (GTN-pleister) arterioveneuze fistels, gecreëerd voor toegang tot nierdialyse, helpt rijpen zodat ze kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierfalen in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, moeten een mechanisme hebben om toegang te krijgen tot hun vasculaire systeem voor dialyse. Arterioveneuze fistels (chirurgisch gecreëerde verbindingen tussen de slagader en ader) zijn van cruciaal belang voor de meeste patiënten. Niet alle gecreëerde fistels werken, een deel faalt vroegtijdig en moet worden herzien of er moet een alternatieve fistel worden gemaakt. Een recent onderzoek in meerdere centra heeft een primair faalpercentage van 40% aangetoond(1). In een poging om het aantal fistels te vergroten dat voldoende rijp is voor canulatie met dialysetoegang, brengen sommige niercentra GTN-pleisters aan op de fistel op het moment van de operatie. Aangenomen wordt dat dit werkt door de omvang van de bloedvaten te vergroten en de bloedstroom erdoorheen te bevorderen en enig voorbereidend werk lijkt dit te ondersteunen(2).

Het bewijs voor het gebruik van GTN-pleisters bij het maken van arterioveneuze fistels is theoretisch of gebaseerd op voorbereidend werk in plaats van robuust bewijs. Evenzo bestaat er in de literatuur geen bewijs om de veiligheid en definitieve werkzaamheid van deze procedure bij deze populatie vast te stellen. We stellen voor om een ​​dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de onderzoeksvraag te beantwoorden: vergroot de toepassing van een GTN-pleister de veneuze uitstroomdiameter na fistelvorming en resulteert dit in verbeterde fisteldoorgankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire arterioveneuze fistels

    • Brachiocephalisch
    • Radiocephalisch (zowel proximaal als distaal)
  • >18 jaar oud
  • Diabetici en rokers komen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Alle complexe vasculaire toegangsprocedures

    • Herstel brachiocefale en radiocefale fistels
    • Brachiobasilische fistels
    • Prothetische transplantaten

  • Cardiovasculaire disfunctie

    • Hypotensie (systolisch
    • Obstructieve cardiomyopathie
    • Ernstige aortastenose (gradiënt >40 mmhg)
    • Bevestigd myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Duidelijke bloedarmoede (Hb
  • Migraine

  • Medicijnen

    • Sildenafil
    • Reeds bestaand nitraatgebruik
  • Nitraat allergie
  • Gesloten kamerhoekglaucoom
  • Chronisch verhoogde intracraniale druk
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie
  • < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GTN-patch
GTN-pleister 5 mg, in situ 24 uur
Geneesmiddel: GTN-patch
Andere namen:
  • Minitrans 5
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Placebo-pleister, in situ gedurende 24 uur
Geneesmiddel: placebo-vergelijker
Deze arm zal een placebo-pleister zijn voor de actieve medicijnpleister om de proef blind te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de diameter van de ader
Tijdsspanne: Eerste beoordeling en 6 weken na de operatie
Bij de eerste beoordeling van de ader wordt de grootte genoteerd voor latere vergelijking. Dit wordt vervolgens zes weken na de operatie opnieuw beoordeeld om de verandering in veneuze diameter te kunnen beoordelen.
Eerste beoordeling en 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Degenen die de actieve pleister krijgen, zullen worden vergeleken met degenen die de placebo-pleister krijgen voor bijwerkingen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK4178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren