Zastosowanie plastrów trójazotanu glicerolu w przetokach tętniczo-żylnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie muszą mieć mechanizm dostępu do układu naczyniowego w celu dializy. Przetoki tętniczo-żylne (chirurgicznie utworzone połączenia między tętnicą a żyłą) są krytyczne dla większości pacjentów. Nie wszystkie utworzone przetoki działają, część z nich zawodzi na wczesnym etapie i wymaga rewizji lub utworzenia alternatywnej przetoki. Niedawne wieloośrodkowe badanie wykazało 40% pierwotnych niepowodzeń(1). W celu zwiększenia liczby przetok, które osiągną dojrzałość wystarczającą do kaniulacji dostępu dializacyjnego, niektóre ośrodki nefrologiczne nakładają na przetokę plastry GTN w czasie operacji. Uważa się, że działa to poprzez zwiększenie rozmiaru naczyń krwionośnych i promowanie przepływu krwi przez nie, a niektóre wstępne prace wydają się to potwierdzać(2).
Dowody na stosowanie plastrów GTN w tworzeniu przetok tętniczo-żylnych są raczej teoretyczne lub oparte na wstępnych pracach niż na solidnych dowodach. Podobnie w piśmiennictwie nie ma dowodów na określenie bezpieczeństwa i ostatecznej skuteczności tej procedury w tej populacji. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej z podwójnie ślepą próbą, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze: czy zastosowanie plastra GTN zwiększa średnicę odpływu żylnego po utworzeniu przetoki i czy skutkuje to poprawą drożności przetoki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotne przetoki tętniczo-żylne
- Brachiocefaliczny
- Radiocefaliczny (zarówno proksymalny, jak i dystalny)
- > 18 lat
- Diabetycy i palacze będą kwalifikować się do włączenia
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie złożone procedury dostępu naczyniowego
- Ponowne wykonanie przetok ramienno-głowowych i radiogłowowych
- Przetoki ramienno-podstawne
- Przeszczepy protetyczne
Dysfunkcja układu krążenia
- Niedociśnienie (skurczowe
- Kardiomiopatia obturacyjna
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (gradient >40mmHg)
- Potwierdzony zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znaczna niedokrwistość (Hb
- Migrena
Leki
- Sildenafil
- Wcześniejsze stosowanie azotanów
- Alergia na azotany
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Chronicznie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- Historia niedoczynności tarczycy
- < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka GTN
GTN plaster 5 mg, in situ 24 godziny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plaster placebo
Plaster placebo, na miejscu przez 24 godziny
|
To ramię będzie plastrem placebo do plastra z aktywnym lekiem, aby zaślepić badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień na średnicę żyły
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6 tygodni po operacji
|
Przy wstępnej ocenie żyły rozmiar zostanie odnotowany do późniejszego porównania.
Zostanie to następnie ponownie ocenione 6 tygodni po operacji, aby umożliwić ocenę zmiany średnicy żyły.
|
Wstępna ocena i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Osoby otrzymujące aktywny plaster zostaną porównane z osobami otrzymującymi plaster placebo pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Field M, McGrogan D, Marie Y, Joinson M, Andujar C, Dutton M, Krishnan H, Hodson J, van Dellen D, Inston NG. Randomized clinical trial of the use of glyceryl trinitrate patches to aid arteriovenous fistula maturation. Br J Surg. 2016 Sep;103(10):1269-75. doi: 10.1002/bjs.10217. Epub 2016 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK4178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .