Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование глицерилтринитратных пластырей при артериовенозных фистулах

1 июня 2015 г. обновлено: Mr Nick Inston, University Hospital Birmingham
Цель исследования — определить, помогает ли применение глицерилтринитратного пластыря (GTN patch) артериовенозным фистулам, созданным для доступа к почечному диализу, созревать, чтобы их можно было использовать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе, должны иметь механизм доступа к своей сосудистой системе для проведения диализа. Артериовенозные фистулы (хирургически созданные соединения между артерией и веной) являются критическими для большинства пациентов. Не все созданные свищи работают, часть из них выходит из строя на раннем этапе, и их необходимо пересмотреть или создать альтернативную фистулу. Недавнее многоцентровое исследование продемонстрировало частоту первичной неудачи в 40% случаев (1). В попытке увеличить количество свищей, которые достигают созревания, достаточного для катетеризации диализного доступа, некоторые нефрологические центры накладывают пластыри GTN на свищ во время операции. Считается, что это работает за счет увеличения размера кровеносных сосудов и улучшения кровотока через них, и некоторые предварительные исследования подтверждают это (2).

Доказательства использования пластырей GTN для создания артериовенозных фистул являются теоретическими или основаны на предварительной работе, а не на надежных доказательствах. Точно так же в литературе нет доказательств, определяющих безопасность и определенную эффективность этой процедуры в этой популяции. Мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы ответить на вопрос исследования: увеличивает ли применение заплаты GTN диаметр венозного оттока после формирования свища и приводит ли это к улучшению проходимости свища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичные артериовенозные свищи

    • брахиоцефальный
    • Радиоцефальный (как проксимальный, так и дистальный)
  • >18 лет
  • Диабетики и курильщики будут иметь право на включение

Критерий исключения:

  • Все сложные процедуры сосудистого доступа

    • Повторно делать брахиоцефальные и радиоцефальные свищи
    • Брахиобазальные свищи
    • Протезные трансплантаты

  • Сердечно-сосудистая дисфункция

    • Гипотензия (систолическая
    • Обструктивная кардиомиопатия
    • Тяжелый аортальный стеноз (градиент >40 мм рт.ст.)
    • Подтвержденный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Выраженная анемия (Hb
  • Мигрень

  • Лекарства

    • Силденафил
    • Ранее существовавшее использование нитратов
  • Нитратная аллергия
  • Закрытоугольная глаукома
  • Хронически повышенное внутричерепное давление
  • История болезни гипотиреоза
  • < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч GTN
Пластырь GTN 5 мг, на месте 24 часа
Лекарство: Патч GTN
Другие имена:
  • Минитран 5
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Пластырь-плацебо, на месте в течение 24 часов
Лекарство: компаратор плацебо
Эта группа будет пластырем плацебо по сравнению с пластырем с активным лекарством, чтобы слепить исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра вены
Временное ограничение: Первичная оценка и через 6 недель после операции
При первоначальной оценке вены ее размер будет записан для последующего сравнения. Затем это будет повторно оценено через 6 недель после операции, чтобы можно было оценить изменение диаметра вен.
Первичная оценка и через 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
Те, кто получает активный пластырь, будут сравниваться с теми, кто получает пластырь плацебо, на предмет нежелательных явлений.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas G Inston, FRCS, University Hospital Birmingham, UK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRK4178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться