肥満成人の最適な食事療法 (OPDIOS)
2018年5月18日 更新者：Allan Stubbe Christensen、Hospitalsenheden Vest
ここ数十年間で、肥満の驚くべき増加が示されています。 肥満は個人と社会の両方にとって高いコストを伴います。 したがって、肥満の予防と治療が重要です。 研究者らは、標準的な食事療法に自助用の減量本を加え、料理のスキルを教えれば、食事療法だけよりも大幅な減量効果が得られると考えている。 しかし、これはまだ研究されていません。 より多くのリソースが必要となるため、現在の治療法を変更する前に、その方が効果的かどうかを調査することが重要です。
仮説: 自助減量の本や料理教室を補った従来の食事療法は、12 か月間にわたる肥満者の体重と体組成の変化において、食事療法単独よりも効果的です。 介入が国の食事ガイドラインに基づいている場合でも、比較的低GIで高タンパク質の食事に基づいている場合でも、違いはありません。
介入が及ぼす影響を調査することが二次的です。食事の質と量、メタボリックシンドロームのマーカー、そして研究を完了した被験者の数について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 25
- ウエスト: 女性 ≥ 88 cm;男性 ≥ 102 cm)
- 過去 3 か月間安定した体重 (+- 5 キログラム)
- 食生活を変える意欲がある
除外基準:
- ウエスト > 150cm
- 重大な心血管疾患、腎臓疾患、または内分泌疾患
- 精神科の歴史
- ステロイドによる治療
- アルコールまたは薬物中毒
- 妊娠中または授乳中
- 肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準食事療法 (STD)
食事療法 - 管理栄養士による 6 回の個別セッション
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このグループは管理栄養士とのマンツーマンセッションを6回受けます。
総所要時間は6時間半です。
食事療法は国のガイドラインに基づいており、カウンセリングは患者のニーズと目標に合わせて個別に行われます。
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実験的：「ネッド・アイ・ヴェーグト」 (NIV)
食事療法 - 個人セッション 3 回とグループ セッション 3 回。
すべてのセッションを管理栄養士が担当します。
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このグループは 3 つの個人セッションと 3 つのグループ セッションを受けます。
すべてのセッションは管理栄養士と一緒に行われます。
総所要時間は15時間半です。
グループセッションは、1 時間の理論と 2 時間半の料理スキルで構成されます。
介入全体は、国の食事ガイドラインに基づいたデンマークの自助減量本に基づいています。
焦点は、材料、調理、構成、量の両方において、より健康的な方法で「通常の」デンマーク料理を作ることを学ぶことです。
また、習慣を変えること、現実的な目標を立てること、モチベーションを活用することについても学びます。
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実験的：「Verdens bedste kur」（VBK）
食事療法 - 個人セッション 3 回とグループ セッション 3 回。
すべてのセッションを管理栄養士が担当します。
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このグループは 3 つの個人セッションと 3 つのグループ セッションを受けます。
すべてのセッションは管理栄養士と一緒に行われます。
総所要時間は15時間半です。
グループセッションは、1 時間の理論と 2 時間半の料理スキルで構成されます。
この介入全体は、「新しい北欧の食事」に基づいたデンマークの自助減量本に基づいており、比較的低GIで高タンパク質の食事です。
焦点は、材料、調理法、構成の両方で新しい健康的な料理を作ることを学ぶことです。
また、現実的な目標を立てることについても学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：0週目から52週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方
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0週目から52週目まで
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デキサスキャン（体組成）
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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胴囲
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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血液サンプル中のバイオマーカー
時間枠：0週目から52週目まで
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脂質プロファイル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、空腹時血糖、HbA1c
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0週目から52週目まで
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生活の質
時間枠：0週目から52週目まで
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EQ-5D-5L
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0週目から52週目まで
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食事摂取量
時間枠：0週目から52週目まで
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ダイエット記録
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0週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan S Christensen, MHSc、Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
- 主任研究者：Lone Viggers, MSc、Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。