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Trattamento dietetico ottimale degli adulti obesi (OPDIOS)

18 maggio 2018 aggiornato da: Allan Stubbe Christensen, Hospitalsenheden Vest

Gli ultimi decenni hanno mostrato un allarmante aumento dell'obesità. L'obesità è associata a costi elevati sia per l'individuo che per la società. È quindi importante prevenire e curare l'obesità. I ricercatori ritengono che se si aggiunge un libro di auto-aiuto per la perdita di peso e si insegnano le abilità culinarie a un trattamento dietetico standard, si otterrà una maggiore perdita di peso rispetto al solo trattamento dietetico. Tuttavia, questo non è stato ancora studiato. Poiché richiederà più risorse, è importante verificare se funziona anche meglio prima di cambiare il trattamento attuale.

Ipotesi: il trattamento dietetico convenzionale integrato con un libro di auto-aiuto sulla perdita di peso e lezioni di cucina sono più efficaci del trattamento dietetico da solo nei cambiamenti del peso corporeo e della composizione corporea nelle persone obese per un periodo di 12 mesi. Non c'è differenza se l'intervento si basa sulle linee guida dietetiche nazionali o su una dieta relativa a basso IG e ad alto contenuto proteico.

In secondo luogo indagare l'impatto degli interventi; sulla qualità e quantità della dieta, sui marcatori della sindrome metabolica e su quanti soggetti completano lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 25
  • Vita: femmina ≥ 88 cm; maschio ≥ 102 cm)
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi (+- 5 kg)
  • Motivato a cambiare le proprie abitudini alimentari

Criteri di esclusione:

  • Vita > 150 cm
  • Malattia cardiovascolare, renale o endocrina significativa
  • Storia psichiatrica
  • Trattamento con steroidi
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento dietetico standard (STD)
Trattamento dietetico - 6 sedute individuali con un dietista registrato
Comportamentale: Trattamento dietetico standard (STD)
Questo gruppo riceverà 6 sessioni individuali con un dietista registrato. Il tempo totale trascorso è di 6 ore e mezza. Il trattamento dietetico si basa sulle linee guida nazionali e la consulenza è individualizzata e adattata alle esigenze e agli obiettivi del paziente.
Sperimentale: "Ned ho vaegt" (NIV)
Trattamento dietetico - 3 sedute individuali e 3 sedute di gruppo. Tutte le sessioni con un dietista registrato.
Comportamentale: "Ned ho vaegt" (NIV)
Questo gruppo riceverà 3 sessioni individuali e 3 sessioni di gruppo. Tutte le sessioni sono con un dietista registrato. Il tempo totale trascorso è di 15 ore e mezza. Le sessioni di gruppo consistono in 1 ora di teoria e 2 ore e mezza di abilità culinarie. L'intero intervento si basa su un libro danese di auto-aiuto per la perdita di peso basato sulle linee guida dietetiche nazionali. L'obiettivo è imparare a preparare piatti danesi "normali" in un modo più sano sia per gli ingredienti, la cottura, la composizione e la quantità. Imparano anche a cambiare le abitudini, a stabilire obiettivi realistici e ad usare la loro motivazione.
Sperimentale: "Verdens bedste kur" (VBK)
Trattamento dietetico - 3 sedute individuali e 3 sedute di gruppo. Tutte le sessioni con un dietista registrato.
Comportamentale: "Verdens bedste kur" (VBK)
Questo gruppo riceverà 3 sessioni individuali e 3 sessioni di gruppo. Tutte le sessioni sono con un dietista registrato. Il tempo totale trascorso è di 15 ore e mezza. Le sessioni di gruppo consistono in 1 ora di teoria e 2 ore e mezza di abilità culinarie. L'intero intervento si basa su un libro danese di auto-aiuto per la perdita di peso che si basa sulla "nuova dieta nordica" e rappresenta una dieta relativamente a basso indice glicemico e ricca di proteine. L'obiettivo è imparare a preparare nuovi piatti sani sia per gli ingredienti, la cottura e la composizione. Imparano anche a stabilire obiettivi realistici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dexa-scan (composizione corporea)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Girovita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Biomarcatori nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), glucosio a digiuno, HbA1c
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
EQ-5D-5L
Dalla settimana 0 alla settimana 52
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Record dietetici
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
  • Investigatore principale: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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