Optimal kostholdsbehandling av overvektige voksne (OPDIOS)
De siste tiårene har vist en alarmerende økning i fedme. Overvekt er forbundet med høye kostnader både for den enkelte og for samfunnet. Det er derfor viktig å forebygge og behandle overvekt. Etterforskerne mener at hvis du legger til en selvhjelpsbok for vekttap og lærer matlagingsferdigheter til en standard kostholdsbehandling, vil det resultere i større vekttap enn med kostholdsbehandling alene. Dette er imidlertid ennå ikke studert. Siden det vil kreve mer ressurser, er det viktig å undersøke om det også fungerer bedre før man endrer dagens behandling.
Hypotese: Konvensjonell kostholdsbehandling supplert med en selvhjelpsbok for vekttap og matlagingskurs er mer effektive enn kostholdsbehandling alene ved endringer i kroppsvekt og kroppssammensetning hos overvektige personer over en periode på 12 måneder. Det er ingen forskjell om intervensjonen er basert på nasjonale kostholdsretningslinjer eller en relativt lav-gi- og høyproteindiett.
Sekundært for å undersøke virkningen intervensjonene har; på kostholdskvalitet og -mengde, på markører for metabolsk syndrom og på hvor mange forsøkspersoner som fullfører studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25
- Midje: kvinne ≥ 88 cm; hann ≥ 102 cm)
- Stabil vekt de siste tre månedene (+- 5 kilo)
- Motivert til å gjøre endringer i kostholdsvanene
Ekskluderingskriterier:
- Midje > 150 cm
- Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller endokrin sykdom
- Psykiatrisk historie
- Behandling med steroider
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Graviditet eller amming
- Fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard diettbehandling (STD)
Kostholdsbehandling - 6 individuelle økter med registrert kostholdsveileder
|
Denne gruppen vil få 6 en-til-en økter med en registrert kostholdsekspert.
Total tidsbruk er 6½ time.
Kostholdsbehandlingen er basert på nasjonale retningslinjer og rådgivning er individualisert og tilpasset pasientens behov og mål.
|
|
Eksperimentell: "Ned i vaegt" (NIV)
Kostholdsbehandling - 3 individuelle økter og 3 gruppeøkter.
Alle økter med registrert kostholdsveileder.
|
Denne gruppen vil få 3 individuelle økter og 3 gruppeøkter.
Alle økter er med registrert kostholdsveileder.
Total tidsbruk er 15½ time.
Gruppeøktene består av 1 time teori og 2½ time matlaging.
Hele intervensjonen er basert på en dansk selvhjelpsbok for vekttap som er basert på de nasjonale kostholdsrådene.
Fokus er å lære å lage "normale" danske retter på en mer sunn måte både råvarer, matlaging, sammensetning og mengde.
De lærer også om å endre vaner, sette seg realistiske mål og bruke motivasjonen sin.
|
|
Eksperimentell: "Verdens bedste kur" (VBK)
Kostholdsbehandling - 3 individuelle økter og 3 gruppeøkter.
Alle økter med registrert kostholdsveileder.
|
Denne gruppen vil få 3 individuelle økter og 3 gruppeøkter.
Alle økter er med registrert kostholdsveileder.
Total tidsbruk er 15½ time.
Gruppeøktene består av 1 time teori og 2½ time matlaging.
Hele intervensjonen er basert på en dansk selvhjelpsbok for vekttap som er basert på "New Nordic diet" og er en relativt lav-GI og høyproteindiett.
Fokus er å lære å lage nye sunne retter både råvarer, matlaging og komposisjon.
De lærer også om å sette seg realistiske mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Dexa-scan (kroppssammensetning)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
|
Biomarkører i blodprøver
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserid), fastende glukose, HbA1c
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
EQ-5D-5L
|
Fra uke 0 til uke 52
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 52
|
Kostholdsrekord
|
Fra uke 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
- Hovedetterforsker: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC-01-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .