Optimal kostbehandling av överviktiga vuxna (OPDIOS)
De senaste decennierna har visat en alarmerande ökning av fetma. Fetma är förknippat med höga kostnader för både individen och för samhället. Det är därför viktigt att förebygga och behandla fetma. Utredarna tror att om du lägger till en självhjälpsbok för viktminskning och lär dig matlagningskunskaper till en vanlig kostbehandling, kommer det att resultera i större viktminskning än med enbart kostbehandling. Detta har dock ännu inte studerats. Eftersom det kommer att kräva mer resurser är det viktigt att undersöka om det också fungerar bättre innan man ändrar den nuvarande behandlingen.
Hypotes: Konventionell kostbehandling kompletterad med en självhjälpsbok för viktminskning och matlagningskurser är effektivare än enbart kostbehandling när det gäller förändringar i kroppsvikt och kroppssammansättning hos överviktiga personer under en period av 12 månader. Det är ingen skillnad om interventionen baseras på de nationella kostråden eller en relativt låg-gi- och högproteindiet.
Sekundärt för att undersöka vilken effekt insatserna har; på kostkvalitet och -kvantitet, på markörer för metabolt syndrom och på hur många försökspersoner som fullföljer studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25
- Midja: hona ≥ 88 cm; hane ≥ 102 cm)
- Stabil vikt under de senaste tre månaderna (+- 5 kg)
- Motiverade att göra förändringar i sina kostvanor
Exklusions kriterier:
- Midja > 150 cm
- Betydande kardiovaskulär, njur- eller endokrin sjukdom
- Psykiatrisk historia
- Behandling med steroider
- Alkohol- eller drogberoende
- Graviditet eller amning
- Fetmakirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dietbehandling (STD)
Kostbehandling - 6 individuella sessioner med legitimerad dietist
|
Denna grupp kommer att få 6 en-mot-en sessioner med en registrerad dietist.
Total tid är 6½ timme.
Kostbehandlingen utgår från nationella riktlinjer och rådgivningen är individanpassad och skräddarsydd efter patientens behov och mål.
|
|
Experimentell: "Ned i vaegt" (NIV)
Kostbehandling - 3 individuella pass och 3 grupppass.
Alla pass med legitimerad dietist.
|
Denna grupp kommer att få 3 individuella sessioner och 3 gruppsessioner.
Alla pass är med legitimerad dietist.
Total tid är 15½ timme.
Gruppsessionerna består av 1 timmes teori och 2½ timmes matlagningskunskap.
Hela interventionen är baserad på en dansk självhjälpsbok för viktminskning som är baserad på de nationella kostråden.
Fokus är att lära sig att göra "normala" danska rätter på ett mer hälsosamt sätt både råvaror, matlagning, sammansättning och kvantitet.
De lär sig också om att ändra vanor, sätta realistiska mål och använda sin motivation.
|
|
Experimentell: "Verdens bedste kur" (VBK)
Kostbehandling - 3 individuella pass och 3 grupppass.
Alla pass med legitimerad dietist.
|
Denna grupp kommer att få 3 individuella sessioner och 3 gruppsessioner.
Alla pass är med legitimerad dietist.
Total tid är 15½ timme.
Gruppsessionerna består av 1 timmes teori och 2½ timmes matlagningskunskap.
Hela interventionen är baserad på en dansk självhjälpsbok för viktminskning som är baserad på "new nordisk diet" och är en relativt låg-GI- och högproteindiet.
Fokus är att lära sig göra nya hälsosamma rätter både råvaror, matlagning och komposition.
De lär sig också att sätta realistiska mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
Dexa-scan (kroppssammansättning)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
|
Midjemått
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
|
Biomarkörer i blodprover
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider), fasteglukos, HbA1c
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
Livskvalité
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
EQ-5D-5L
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
|
Kostintag
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
|
Kostrekord
|
Från vecka 0 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
- Huvudutredare: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-01-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .