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Optimale diätetische Behandlung adipöser Erwachsener (OPDIOS)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Allan Stubbe Christensen, Hospitalsenheden Vest

In den letzten Jahrzehnten ist ein alarmierender Anstieg der Fettleibigkeit zu beobachten. Fettleibigkeit ist sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft mit hohen Kosten verbunden. Daher ist es wichtig, Fettleibigkeit vorzubeugen und zu behandeln. Die Forscher gehen davon aus, dass es zu einem stärkeren Gewichtsverlust kommt als bei einer Diät allein, wenn man zusätzlich zu einer Standarddiät ein Buch mit Abnehmhilfen und das Erlernen von Kochkünsten hinzufügt. Dies wurde jedoch noch nicht untersucht. Da dafür mehr Ressourcen erforderlich sind, ist es wichtig zu prüfen, ob es auch besser wirkt, bevor die aktuelle Behandlung geändert wird.

Hypothese: Konventionelle Ernährungsbehandlungen, ergänzt durch ein Selbsthilfebuch zum Abnehmen und Kochkurse, sind bei Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung bei adipösen Personen über einen Zeitraum von 12 Monaten wirksamer als eine alleinige Ernährungsbehandlung. Es gibt keinen Unterschied, ob die Intervention auf den nationalen Ernährungsrichtlinien oder einer Diät mit relativ niedrigem GI und hohem Proteingehalt basiert.

Sekundär, um die Auswirkungen der Interventionen zu untersuchen; über die Qualität und Quantität der Ernährung, über Marker des metabolischen Syndroms und darüber, wie viele Probanden die Studie abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25
  • Taille: weiblich ≥ 88 cm; männlich ≥ 102 cm)
  • Stabiles Gewicht seit drei Monaten (+- 5 Kilogramm)
  • Motiviert, ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Taille > 150 cm
  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Nieren- oder endokrine Erkrankung
  • Psychiatrische Geschichte
  • Behandlung mit Steroiden
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Adipositas-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Diätbehandlung (STD)
Diätetische Behandlung – 6 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater
Verhalten: Standard-Diätbehandlung (STD)
Diese Gruppe erhält 6 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater. Die Gesamtzeit beträgt 6½ Stunden. Die diätetische Behandlung basiert auf nationalen Richtlinien und die Beratung ist individuell und auf die Bedürfnisse und Ziele des Patienten zugeschnitten.
Experimental: „Ned i vaegt“ (NIV)
Diätetische Behandlung – 3 Einzelsitzungen und 3 Gruppensitzungen. Alle Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: „Ned i vaegt“ (NIV)
Diese Gruppe erhält 3 Einzelsitzungen und 3 Gruppensitzungen. Alle Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. Die Gesamtzeit beträgt 15½ Stunden. Die Gruppensitzungen bestehen aus 1 Stunde Theorie und 2½ Stunden Kochkenntnissen. Die gesamte Intervention basiert auf einem dänischen Selbsthilfe-Abnehmbuch, das auf den nationalen Ernährungsrichtlinien basiert. Der Schwerpunkt liegt darauf, zu lernen, wie man „normale“ dänische Gerichte gesünder zubereitet, sowohl bei den Zutaten als auch bei der Zubereitung, der Zusammensetzung und der Menge. Sie lernen auch, Gewohnheiten zu ändern, realistische Ziele zu setzen und ihre Motivation zu nutzen.
Experimental: „Verdens bestste kur“ (VBK)
Diätetische Behandlung – 3 Einzelsitzungen und 3 Gruppensitzungen. Alle Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: „Verdens bestste kur“ (VBK)
Diese Gruppe erhält 3 Einzelsitzungen und 3 Gruppensitzungen. Alle Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. Die Gesamtzeit beträgt 15½ Stunden. Die Gruppensitzungen bestehen aus 1 Stunde Theorie und 2½ Stunden Kochkenntnissen. Die gesamte Intervention basiert auf einem dänischen Selbsthilfe-Abnehmbuch, das auf der „neuen nordischen Diät“ basiert und eine Diät mit relativ niedrigem GI und hohem Proteingehalt darstellt. Der Schwerpunkt liegt darauf, zu lernen, neue gesunde Gerichte zuzubereiten, sowohl hinsichtlich der Zutaten als auch der Zubereitung und Zusammensetzung. Sie lernen auch, realistische Ziele zu setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
Von Woche 0 bis Woche 52
Dexa-Scan (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52
Taillenumfang
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Von Woche 0 bis Woche 52
Biomarker in Blutproben
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglycerid), Nüchternglukose, HbA1c
Von Woche 0 bis Woche 52
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
EQ-5D-5L
Von Woche 0 bis Woche 52
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Diätaufzeichnungen
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
  • Hauptermittler: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-01-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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