Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dietní léčba obézních dospělých (OPDIOS)

18. května 2018 aktualizováno: Allan Stubbe Christensen, Hospitalsenheden Vest

Poslední desetiletí ukázala alarmující nárůst obezity. Obezita je spojena s vysokými náklady jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Je proto důležité obezitě předcházet a léčit ji. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud ke standardní dietní léčbě přidáte svépomocnou knihu o hubnutí a naučíte kuchařské dovednosti, povede to k většímu úbytku hmotnosti než při samotné dietní léčbě. To však dosud nebylo prozkoumáno. Vzhledem k tomu, že to bude vyžadovat více zdrojů, je důležité před změnou současné léčby prozkoumat, zda také funguje lépe.

Hypotéza: Konvenční dietní léčba doplněná o svépomocnou knihu o hubnutí a kurzy vaření jsou účinnější než samotná dietní léčba u změn tělesné hmotnosti a složení těla u obézních osob po dobu 12 měsíců. Není rozdíl, pokud je intervence založena na národních dietních doporučeních nebo na dietě s relativním nízkým gi a vysokým obsahem bílkovin.

Sekundárně zkoumat dopad, jaký mají intervence; na kvalitě a kvantitě stravy, na markerech metabolického syndromu a na tom, kolik subjektů studii dokončí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25
  • Pas: žena ≥ 88 cm; muž ≥ 102 cm)
  • Stabilní hmotnost za poslední tři měsíce (+-5 kilogramů)
  • Motivováni ke změnám ve svých stravovacích návycích

Kritéria vyloučení:

  • Pas > 150 cm
  • Významné kardiovaskulární, renální nebo endokrinní onemocnění
  • Psychiatrická anamnéza
  • Léčba steroidy
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Operace obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dietní léčba (STD)
Dietní léčba - 6 individuálních sezení s registrovaným dietologem
Behaviorální: Standardní dietní léčba (STD)
Tato skupina absolvuje 6 individuálních sezení s registrovaným dietologem. Celková doba strávená je 6½ hodiny. Dietní léčba je založena na národních směrnicích a poradenství je individualizováno a přizpůsobeno potřebám a cílům pacienta.
Experimentální: "Ned i vaegt" (NIV)
Dietní léčba - 3 individuální sezení a 3 skupinová sezení. Všechna sezení s registrovaným dietologem.
Behaviorální: "Ned i vaegt" (NIV)
Tato skupina obdrží 3 individuální sezení a 3 skupinová sezení. Všechna sezení jsou s registrovaným dietologem. Celková doba strávená je 15½ hodiny. Skupinová sezení se skládají z 1 hodiny teorie a 2½ hodiny vaření. Celá intervence je založena na dánské svépomocné knize o hubnutí, která je založena na národních dietních směrnicích. Cílem je naučit se připravovat „normální“ dánská jídla zdravějším způsobem, a to jak ingrediencemi, tak vařením, složením i množstvím. Učí se také o změně návyků, stanovování realistických cílů a využívání své motivace.
Experimentální: "Verdens bedte kur" (VBK)
Dietní léčba - 3 individuální sezení a 3 skupinová sezení. Všechna sezení s registrovaným dietologem.
Behaviorální: "Verdens bedte kur" (VBK)
Tato skupina obdrží 3 individuální sezení a 3 skupinová sezení. Všechna sezení jsou s registrovaným dietologem. Celková doba strávená je 15½ hodiny. Skupinová sezení se skládají z 1 hodiny teorie a 2½ hodiny vaření. Celá intervence je založena na dánské svépomocné knize o hubnutí, která je založena na „nové severské dietě“ a je dietou s relativně nízkým GI a vysokým obsahem bílkovin. Důraz je kladen na to, abyste se naučili připravovat nová zdravá jídla jak ingredience, tak vaření a složení. Učí se také vytvářet realistické cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Od týdne 0 do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak
Od týdne 0 do týdne 52
Dexa-scan (složení těla)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Od týdne 0 do týdne 52
Obvod pasu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Od týdne 0 do týdne 52
Biomarkery ve vzorcích krve
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy), glukóza nalačno, HbA1c
Od týdne 0 do týdne 52
Kvalita života
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
EQ-5D-5L
Od týdne 0 do týdne 52
Dietní příjem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Dietní záznamy
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitalsenheden Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dietní léčba (STD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit