Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie dietetyczne otyłych dorosłych (OPDIOS)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Allan Stubbe Christensen, Hospitalsenheden Vest

Ostatnie dziesięciolecia wykazały alarmujący wzrost otyłości. Otyłość wiąże się z wysokimi kosztami zarówno dla jednostki, jak i dla społeczeństwa. Dlatego tak ważna jest profilaktyka i leczenie otyłości. Badacze uważają, że jeśli do standardowego leczenia dietetycznego dodasz książkę samopomocy o odchudzaniu i nauczysz umiejętności gotowania, spowoduje to większą utratę wagi niż przy samym leczeniu dietetycznym. Jednak nie zostało to jeszcze zbadane. Ponieważ będzie to wymagało więcej zasobów, ważne jest zbadanie, czy działa również lepiej przed zmianą obecnego leczenia.

Hipoteza: Konwencjonalne leczenie dietetyczne uzupełnione poradnikiem odchudzania i zajęciami kulinarnymi jest skuteczniejsze niż samo leczenie dietetyczne w zakresie zmian masy i składu ciała osób otyłych w okresie 12 miesięcy. Nie ma różnicy, czy interwencja opiera się na krajowych wytycznych żywieniowych, czy też na diecie niskobiałkowej i niskobiałkowej.

Drugorzędne w celu zbadania wpływu interwencji; na temat jakości i ilości diety, markerów zespołu metabolicznego oraz liczby osób, które ukończyły badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 25
  • Talia: kobieta ≥ 88 cm; mężczyzna ≥ 102 cm)
  • Stabilna waga od trzech miesięcy (+- 5 kilogramów)
  • Zmotywowani do wprowadzenia zmian w swoich nawykach żywieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Talia > 150 cm
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub endokrynologiczna
  • Historia psychiatryczna
  • Leczenie sterydami
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub laktacja
  • Operacja otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie dietetyczne (STD)
Leczenie dietetyczne - 6 indywidualnych sesji z dyplomowanym dietetykiem
Behawioralne: Standardowe leczenie dietetyczne (STD)
Ta grupa otrzyma 6 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem. Całkowity czas spędzony to 6½ godziny. Leczenie dietetyczne opiera się na krajowych wytycznych, a poradnictwo jest zindywidualizowane i dostosowane do potrzeb i celów pacjenta.
Eksperymentalny: „Ned i vaegt” (NIV)
Leczenie dietetyczne - 3 sesje indywidualne i 3 sesje grupowe. Wszystkie sesje z dyplomowanym dietetykiem.
Behawioralne: „Ned i vaegt” (NIV)
Ta grupa otrzyma 3 sesje indywidualne i 3 sesje grupowe. Wszystkie sesje odbywają się z dyplomowanym dietetykiem. Całkowity czas spędzony to 15½ godziny. Sesje grupowe składają się z 1 godziny teorii i 2,5 godziny umiejętności gotowania. Cała interwencja opiera się na duńskiej książce samopomocy odchudzającej, która jest oparta na krajowych wytycznych żywieniowych. Skupiamy się na tym, aby nauczyć się przyrządzać „normalne” dania duńskie w zdrowszy sposób, zarówno pod względem składników, gotowania, składu, jak i ilości. Uczą się także, jak zmieniać nawyki, stawiać sobie realistyczne cele i wykorzystywać swoją motywację.
Eksperymentalny: „Verdens bedste kur” (VBK)
Leczenie dietetyczne - 3 sesje indywidualne i 3 sesje grupowe. Wszystkie sesje z dyplomowanym dietetykiem.
Behawioralne: „Verdens bedste kur” (VBK)
Ta grupa otrzyma 3 sesje indywidualne i 3 sesje grupowe. Wszystkie sesje odbywają się z dyplomowanym dietetykiem. Całkowity czas spędzony to 15½ godziny. Sesje grupowe składają się z 1 godziny teorii i 2,5 godziny umiejętności gotowania. Cała interwencja opiera się na duńskiej książce samopomocy odchudzającej, która opiera się na „nowej diecie nordyckiej” i jest dietą o stosunkowo niskim IG i diecie wysokobiałkowej. Nacisk kładziony jest na naukę przygotowywania nowych zdrowych potraw, zarówno składników, gotowania, jak i kompozycji. Uczą się również, jak wyznaczać sobie realistyczne cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Dexa-scan (skład ciała)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Obwód talii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Biomarkery w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), glukoza na czczo, HbA1c
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Jakość życia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
EQ-5D-5L
Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 52
Rekordy diety
Od tygodnia 0 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
  • Główny śledczy: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj