Optimale dieetbehandeling van zwaarlijvige volwassenen (OPDIOS)
De afgelopen decennia hebben we een alarmerende toename van obesitas laten zien. Obesitas gaat gepaard met hoge kosten voor zowel het individu als de samenleving. Het is daarom belangrijk om overgewicht te voorkomen en te behandelen. De onderzoekers zijn van mening dat als je een zelfhulpboek over afvallen toevoegt en kookvaardigheden leert aan een standaard dieetbehandeling, dit zal resulteren in een groter gewichtsverlies dan met een dieetbehandeling alleen. Dit is echter nog niet onderzocht. Omdat het meer middelen zal vergen, is het belangrijk om te onderzoeken of het ook beter werkt voordat de huidige behandeling wordt gewijzigd.
Hypothese: Conventionele dieetbehandelingen aangevuld met een zelfhulpboek om af te vallen en kooklessen zijn effectiever dan dieetbehandelingen alleen wat betreft veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij zwaarlijvige personen gedurende een periode van 12 maanden. Het maakt niet uit of de interventie gebaseerd is op de nationale voedingsrichtlijnen of op een relatief laag-gi- en eiwitrijk dieet.
Secundair om de impact van de interventies te onderzoeken; op de kwaliteit en kwantiteit van het dieet, op markers van het metabool syndroom en op hoeveel proefpersonen de studie voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25
- Taille: vrouw ≥ 88 cm; reu ≥ 102 cm)
- Stabiel gewicht gedurende de afgelopen drie maanden (+- 5 kilogram)
- Gemotiveerd om veranderingen in hun voedingsgewoonten aan te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Taille > 150 cm
- Significante cardiovasculaire, nier- of endocriene ziekte
- Psychiatrische geschiedenis
- Behandeling met steroïden
- Alcohol- of drugsverslaving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Obesitas chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieetbehandeling (SOA)
Dieetbehandeling - 6 individuele sessies bij een geregistreerde diëtist
|
Deze groep krijgt 6 één-op-één sessies met een geregistreerde diëtist.
De totale tijdsbesteding is 6½ uur.
Dieetbehandeling is gebaseerd op nationale richtlijnen en counseling is geïndividualiseerd en afgestemd op de behoeften en doelen van de patiënt.
|
|
Experimenteel: "Ned i vaegt" (NIV)
Dieetbehandeling - 3 individuele sessies en 3 groepssessies.
Alle sessies met een geregistreerde diëtist.
|
Deze groep krijgt 3 individuele sessies en 3 groepssessies.
Alle sessies zijn met een geregistreerde diëtist.
De totale tijdsbesteding is 15½ uur.
De groepssessies bestaan uit 1 uur theorie en 2½ uur kookvaardigheid.
De hele interventie is gebaseerd op een Deens zelfhulpboek voor gewichtsverlies dat is gebaseerd op de nationale voedingsrichtlijnen.
De focus ligt op het leren maken van "normale" Deense gerechten op een gezondere manier, zowel ingrediënten, koken, samenstelling als hoeveelheid.
Ook leren ze over gewoontes veranderen, realistische doelen stellen en hun motivatie gebruiken.
|
|
Experimenteel: "Verdens bedste kur" (VBK)
Dieetbehandeling - 3 individuele sessies en 3 groepssessies.
Alle sessies met een geregistreerde diëtist.
|
Deze groep krijgt 3 individuele sessies en 3 groepssessies.
Alle sessies zijn met een geregistreerde diëtist.
De totale tijdsbesteding is 15½ uur.
De groepssessies bestaan uit 1 uur theorie en 2½ uur kookvaardigheid.
De hele interventie is gebaseerd op een Deens zelfhulpboek voor gewichtsverlies dat gebaseerd is op "het nieuwe Noordse dieet" en een relatief laag-GI- en eiwitrijk dieet is.
De focus ligt op het leren maken van nieuwe gezonde gerechten, zowel ingrediënten, koken als samenstelling.
Ook leren ze realistische doelen te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Van week 0 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
Van week 0 tot week 52
|
|
Dexa-scan (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Van week 0 tot week 52
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Van week 0 tot week 52
|
|
|
Biomarkers in bloedmonsters
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceride), nuchtere glucose, HbA1c
|
Van week 0 tot week 52
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
EQ-5D-5L
|
Van week 0 tot week 52
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 52
|
Dieet records
|
Van week 0 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan S Christensen, MHSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Lone Viggers, MSc, Department of Nutrition, Regional Hospital West Jutland, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC-01-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .