午後の大腸内視鏡検査における同日 2 サシェのピコスルフェートと高容量 PEG の比較 (SP2HP)
2012年9月14日 更新者：Eun Hee Seo, MD、Inje University
午後の大腸内視鏡検査のための同日 2 サシェのピコスルフェートと高容量 PEG 腸の準備の使用の比較
午後の大腸内視鏡検査における同日 2 サシェのピコスルファートと高容量 PEG 腸管準備の使用の比較 朝の同日 2 サシェのみのピコスルファートは、高容量の分割用量 PEG を使用する標準的な方法と比較して、患者の忍容性を高め、同様の腸洗浄効果を有する可能性があります。
研究者らは、午後の大腸内視鏡検査のための従来の大量 (4L) 分割投与と比較して、同日 2 サシェのピコスルファートによる腸準備プロトコルの有効性と忍容性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
分割投与 PEG (4L) レジメンは、単回投与の 4L PEG レジメンよりも優れた製剤品質と忍容性を備えているため、腸の準備のための標準的なレジメンです。 しかし、患者は 2L ずつ別々に飲んでいますが、4 L の PEG の合計量は、摂取するのにかなり負担の多い量です。 また、分割投与法では、手術前日の夜間投与により、患者は頻繁な下痢と腹部不快感のために睡眠障害に苦しむ.
研究者らは、午後の大腸内視鏡検査のための従来の大量 (4L) 分割投与と比較して、同日 2 サシェのピコスルファートによる腸準備プロトコルの有効性と忍容性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、612-030
- 募集
- Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
コンタクト：
- Eun Hee Seo, MD
- 電話番号：0220 82-51-797-0220
- メール：arate98@naver.com
-
コンタクト：
- Tae Oh Kim, Ph D
- 電話番号：0658 52-51-797-0658
- メール：kto0440@paik.ac.kr
-
主任研究者：
- Eun Hee Seo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング、監視、または症状のある午後の大腸内視鏡検査を受ける成人の外来患者
除外基準:
- 妊娠、
- 母乳育児、
- -外科的大腸切除術の既往歴、
- 重度の心臓などの重度の病状、
- 肝臓、または
- 腎不全 (クレアチニン ≥ 3.0 mg/dL (正常値 0.8-1.4 mg/dL))、
- 重大な胃麻痺または胃出口閉塞またはイレウス、
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔、
- 薬物中毒または主要な精神疾患、
- -PEGに対するアレルギーおよび研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：大容量分割投与 PEG
午後に大腸内視鏡検査を予定している患者は、腸の準備のために多量の分割投与 PEG を摂取します。
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大腸内視鏡検査の前日と当日の 2 回に大量の PEG 2L/2L を分割投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピコスルファート 2袋
午後の大腸内視鏡検査を予定している患者は、大腸内視鏡検査の日にピコスルファートを 2 サシェ摂取します。
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大腸内視鏡検査当日の腸の準備のため、ピコスルフェート 2 サシェを 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備の質
時間枠：3ヶ月
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オタワ腸準備スケールを使用した腸準備の品質
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性
時間枠：3ヶ月
|
腸準備レジメンの忍容性は、患者アンケートによって評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tae Oh Kim, Ph D、Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。