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Confronto tra picosolfato in bustine nello stesso giorno e PEG ad alto volume per la colonscopia pomeridiana (SP2HP)

14 settembre 2012 aggiornato da: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Confronto tra l'uso di 2 bustine di picosolfato nello stesso giorno e la preparazione intestinale PEG ad alto volume per la colonscopia pomeridiana

Confronto tra l'uso di 2 bustine di picosolfato nello stesso giorno rispetto alla preparazione intestinale PEG ad alto volume per la colonscopia pomeridiana Solo al mattino 2 bustine di picosolfato nello stesso giorno possono migliorare la tollerabilità del paziente e avere un'efficacia di pulizia intestinale simile rispetto al metodo standard che utilizza PEG a dose frazionata ad alto volume.

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la tollerabilità dei protocolli di preparazione intestinale con picosolfato in 2 bustine nello stesso giorno rispetto alla dose frazionata convenzionale ad alto volume (4L) per la colonscopia pomeridiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi PEG a dose frazionata (4L) sono un regime standard per la preparazione intestinale perché hanno una migliore qualità di preparazione e tollerabilità rispetto ai regimi PEG a dose singola 4L. Tuttavia, sebbene i pazienti bevano ogni 2 litri separatamente, il volume totale di 4 litri di PEG è ancora un volume piuttosto gravoso da ingerire. Inoltre, nel metodo della dose divisa, la dose notturna del giorno prima della procedura fa sì che il paziente soffra di disturbi del sonno a causa della frequente diarrea e disturbi addominali.

I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la tollerabilità dei protocolli di preparazione intestinale con picosolfato in 2 bustine nello stesso giorno rispetto alla dose frazionata convenzionale ad alto volume (4L) per la colonscopia pomeridiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun Hee Seo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti sottoposti a colonscopia pomeridiana per screening, sorveglianza o con sintomi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • allattamento al seno,
  • storia precedente di resezione chirurgica dell'intestino crasso,
  • condizione medica grave come cardiopatia grave,
  • epatico, o
  • insufficienza renale (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normale 0,8-1,4 mg/dL)),
  • significativa paresi gastrica o ostruzione dello sbocco gastrico o ileo,
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta,
  • tossicodipendenza o grave malattia psichiatrica,
  • allergia al PEG e rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PEG split-dose ad alto volume
I pazienti a cui è stata programmata una colonscopia pomeridiana ingeriscono PEG a dose frazionata ad alto volume per la preparazione intestinale
Droga: PEG a dose frazionata ad alto volume
PEG a dose frazionata ad alto volume 2L/2L 2 volte prima del giorno e il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • Polietilenglicole (Colyte)
Comparatore attivo: 2 bustine di picosolfato
I pazienti che hanno programmato la colonscopia pomeridiana ingeriscono 2 bustine di picosolfato il giorno della colonscopia.
Droga: 2 bustine di picosolfato
2 bustine di picosolfato 2 volte per la preparazione intestinale il giorno della colonscopia
Altri nomi:
  • picosolfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità del regime di preparazione intestinale è valutata mediante questionario per il paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tae Oh Kim, Ph D, Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGI-2012-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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