Porovnání 2 sáčků pikosulfátu ze stejného dne oproti vysokoobjemovému PEG pro odpolední kolonoskopii (SP2HP)
Srovnání použití 2 sáčků pikosulfátu ve stejný den oproti velkoobjemovému PEG Příprava střev na odpolední kolonoskopii
Srovnání použití pikosulfátu ve 2 sáčcích ve stejný den oproti velkoobjemové přípravě střeva PEG pro odpolední kolonoskopii Pouze ráno ve 2 sáčcích pikosulfát ve stejný den může zlepšit snášenlivost pacienta a mít podobnou účinnost čištění střev ve srovnání se standardní metodou využívající PEG s rozdělenými dávkami o velkém objemu.
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti protokolů pro přípravu střeva se 2 sáčky pikosulfátu ve stejný den ve srovnání s konvenčními velkoobjemovými (4 l) rozdělenými dávkami pro odpolední kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režimy rozdělené dávky PEG (4L) jsou standardním režimem pro přípravu střev, protože mají lepší kvalitu přípravy a snášenlivost než režimy s jednou dávkou 4L PEG. Přestože pacienti vypijí každé 2 l samostatně, celkový objem 4 l PEG je stále poměrně zatěžující objem pro požití. Navíc u metody rozdělené dávky noční dávka den před výkonem způsobuje, že pacient trpí poruchami spánku kvůli častým průjmům a břišním diskomfortům.
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti protokolů pro přípravu střeva se 2 sáčky pikosulfátu ve stejný den ve srovnání s konvenčními velkoobjemovými (4 l) rozdělenými dávkami pro odpolední kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- Nábor
- Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Kontakt:
- Eun Hee Seo, MD
- Telefonní číslo: 0220 82-51-797-0220
- E-mail: arate98@naver.com
-
Kontakt:
- Tae Oh Kim, Ph D
- Telefonní číslo: 0658 52-51-797-0658
- E-mail: kto0440@paik.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun Hee Seo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti, kteří podstupují odpolední kolonoskopii pro screening, dohled nebo s příznaky
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- kojení,
- předchozí anamnéza chirurgické resekce tlustého střeva,
- těžký zdravotní stav, jako je těžké srdeční onemocnění,
- jaterní, popř
- selhání ledvin (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normální 0,8-1,4 mg/dl)),
- významná žaludeční paréza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo ileus,
- známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace,
- drogová závislost nebo závažné psychiatrické onemocnění,
- alergie na PEG a odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vysokoobjemový PEG s rozdělenou dávkou
Pacienti, u kterých je plánována odpolední kolonoskopie, užívají velké objemy rozdělené dávky PEG pro přípravu střev
|
Velký objem rozdělené dávky PEG 2L/2L 2krát před dnem a v den kolonoskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 sáčky pikosulfátu
Pacienti, u kterých je plánována odpolední kolonoskopie, užijí 2 sáčky pikosulfátu v den kolonoskopie.
|
2x 2 sáčky pikosulfátu pro přípravu střeva v den kolonoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita přípravy střeva pomocí stupnice přípravy střev Ottawa
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Snášenlivost režimu přípravy střeva je hodnocena dotazníkem pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tae Oh Kim, Ph D, Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGI-2012-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velkoobjemový PEG s rozdělenou dávkou
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoChřipka | Infekce Orthomyxoviridae | Myxovirová infekceSpojené státy