Vergelijking van 2 zakjes picosulfaat op dezelfde dag versus PEG met hoog volume voor colonoscopie in de middag (SP2HP)
Vergelijking van het gebruik van dezelfde dag 2 zakjes picosulfaat versus hoogvolume-PEG-darmvoorbereiding voor colonoscopie in de middag
Vergelijking van het gebruik van 2 sachets picosulfaat op dezelfde dag versus PEG-darmvoorbereiding met een hoog volume voor colonoscopie in de middag Alleen 's ochtends 2 sachets picosulfaat op dezelfde dag kan de verdraagbaarheid van de patiënt verbeteren en een vergelijkbare doeltreffendheid van de darmreiniging hebben in vergelijking met de standaardmethode met een gesplitste dosis PEG met een hoog volume.
De onderzoekers probeerden de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van protocollen voor darmvoorbereiding met 2 sachets picosulfaat op dezelfde dag in vergelijking met conventionele hoogvolume (4L) gesplitste dosis voor colonoscopie in de middag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Split-dose PEG (4L)-regimes zijn een standaardregime voor darmvoorbereiding omdat het een betere preparatiekwaliteit en verdraagbaarheid heeft dan 4L-PEG-regimes met een enkele dosis. Hoewel patiënten elke 2L afzonderlijk drinken, is het totale volume van 4 L PEG echter nog steeds een behoorlijk belastend volume om in te nemen. Bovendien zorgt bij de gesplitste dosismethode de nachtdosis van de dag vóór de procedure ervoor dat de patiënt last heeft van slaapstoornissen vanwege frequente diarree en abdominaal ongemak.
De onderzoekers probeerden de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van protocollen voor darmvoorbereiding met 2 sachets picosulfaat op dezelfde dag in vergelijking met conventionele hoogvolume (4L) gesplitste dosis voor colonoscopie in de middag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-030
- Werving
- Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
Contact:
- Eun Hee Seo, MD
- Telefoonnummer: 0220 82-51-797-0220
- E-mail: arate98@naver.com
-
Contact:
- Tae Oh Kim, Ph D
- Telefoonnummer: 0658 52-51-797-0658
- E-mail: kto0440@paik.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Hee Seo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten die 's middags colonoscopie ondergaan voor screening, surveillance of met symptomen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- borstvoeding,
- voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de dikke darm,
- ernstige medische aandoening zoals ernstige cardiale,
- lever, of
- nierfalen (creatinine ≥ 3,0 mg/dl (normaal 0,8-1,4 mg/dL)),
- significante maagparese of maaguitlaatobstructie of ileus,
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie,
- drugsverslaving of ernstige psychiatrische ziekte,
- allergie voor PEG en weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gesplitste dosis PEG met hoog volume
Patiënten die een colonoscopie in de middag gepland hebben, nemen een hoog volume gesplitste dosis PEG in voor darmvoorbereiding
|
Hoogvolume gesplitste dosis PEG 2L/2L 2 keer vóór de dag en op de dag van colonoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 zakjes picosulfaat
Patiënten die een colonoscopie in de middag gepland hebben, nemen 2 sachets picosulfaat in op de dag van de colonoscopie.
|
2 sachets picosulfaat 2 keer voor darmvoorbereiding op de dag van colonoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verdraagbaarheid van het darmvoorbereidingsregime wordt beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tae Oh Kim, Ph D, Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGI-2012-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .