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Vergleich von 2 Sachets Picosulfat am selben Tag mit hochvolumiger PEG für die Koloskopie am Nachmittag (SP2HP)

14. September 2012 aktualisiert von: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Vergleich der Verwendung von 2 Sachets Picosulfat am selben Tag mit hochvolumiger PEG-Darmvorbereitung für die Darmspiegelung am Nachmittag

Vergleich der Verwendung von 2 Beuteln Picosulfat am selben Tag im Vergleich zur Darmvorbereitung mit hochvolumigem PEG für die Koloskopie am Nachmittag Nur morgens 2 Beutel Picosulfat am selben Tag können die Verträglichkeit für den Patienten verbessern und eine ähnliche Darmreinigungswirkung haben wie die Standardmethode mit hochvolumigem Split-Dose-PEG.

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darmvorbereitungsprotokollen mit 2 Beuteln Picosulfat am selben Tag im Vergleich zu herkömmlicher hochvolumiger (4 l) Split-Dose für die Nachmittagskoloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Split-Dose-PEG-Schemata (4 l) sind ein Standardschema für die Darmvorbereitung, da sie eine bessere Zubereitungsqualität und Verträglichkeit aufweisen als 4-l-PEG-Schemata mit Einzeldosis. Obwohl die Patienten jeweils 2 l separat trinken, ist das Gesamtvolumen von 4 l PEG immer noch ein ziemlich belastendes Volumen, das eingenommen werden muss. Darüber hinaus führt bei der Split-Dose-Methode die Nachtdosis am Tag vor dem Eingriff dazu, dass der Patient aufgrund von häufigem Durchfall und Bauchbeschwerden an Schlafstörungen leidet.

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Darmvorbereitungsprotokollen mit 2 Beuteln Picosulfat am selben Tag im Vergleich zu herkömmlicher hochvolumiger (4 l) Split-Dose für die Nachmittagskoloskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun Hee Seo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten, die sich am Nachmittag einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung oder mit Symptomen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Dickdarmresektion,
  • schwere Erkrankungen wie schwere Herz-,
  • hepatisch bzw
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normal 0,8-1,4 mg/dl)),
  • signifikante Magenparese oder Magenausgangsobstruktion oder Ileus,
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmdurchbruch,
  • Drogenabhängigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankung,
  • Allergie gegen PEG und Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Split-Dose-PEG mit hohem Volumen
Patienten, bei denen am Nachmittag eine Koloskopie geplant ist, nehmen hochvolumiges Split-Dose-PEG zur Darmvorbereitung ein
Arzneimittel: Split-Dose-PEG mit hohem Volumen
Hochvolumige Splitdosis PEG 2 l/2 l 2 mal vor dem Tag und am Tag der Koloskopie
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol (Colyte)
Aktiver Komparator: 2 Beutel Picosulfat
Patienten, bei denen eine Darmspiegelung am Nachmittag geplant ist, nehmen am Tag der Darmspiegelung 2 Beutel Picosulfat ein.
Arzneimittel: 2 Beutel Picosulfat
2 x 2 Beutel Picosulfat zur Darmvorbereitung am Tag der Darmspiegelung
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 3 Monate
Qualität der Darmvorbereitung anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verträglichkeit des Darmvorbereitungsschemas wird anhand eines Patientenfragebogens beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Studienleiter: Tae Oh Kim, Ph D, Haeundae Paik Hospital, Inje University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGI-2012-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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