低脂肪乳製品ヨーグルトによる肥満に関連する腸の炎症の軽減
2017年9月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の主な目的は、肥満の人および非肥満の人を対象に、低脂肪の乳製品ヨーグルトが胃腸の健康を改善し、慢性炎症を軽減する能力をテストする臨床試験を実施することです。
私たちの中心的な仮説は、低脂肪の乳製品ヨーグルトの短期的および長期的な消費は、腸のバリア機能を改善することにより、肥満者の炎症を大幅に軽減するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- 18.5-27 および 30-40 kg/m2 の BMI
- 安静時血圧 <140/90 mmHg
- 高血圧をコントロールする薬を服用していない
- 過去2か月の安定した体重
- -通常の運動レベルを維持し、採血の24時間前に運動を避けたい
- -ヨーグルトとプロバイオティクスを含む食品を避けたい、または研究期間中にヨーグルトを2食分摂取したい
除外基準:
- 心血管疾患（CVD）、糖尿病、または関節炎（変形性関節症を除く）の以前の診断
- 現在がんの治療を受けている（化学療法、放射線療法など）
- 処方されたエストロゲン補充療法
- 減量、ベジタリアン、コーシャ、またはビーガン ダイエットの実践
- 現在、栄養補助食品を服用している
- 適量以上のアルコール摂取量を超える (1 日 1 杯または週に合計 7 杯)
- 抗生物質を積極的に使用する
- 抗炎症薬の服用
- 大豆、卵または乳にアレルギーがある
- 閉経周辺期または更年期症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非肥満者
12 オンスの低脂肪ヨーグルトまたは大豆プリンを 9 週間毎日摂取。
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毎日 12 オンスの低脂肪乳ヨーグルトを 9 週間摂取
12 オンスの低脂肪大豆プディングを毎日 9 週間摂取。
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実験的：肥満の人
12 オンスの大豆プリンまたは低脂肪の乳製品ヨーグルトを毎日 9 週間摂取。
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毎日 12 オンスの低脂肪乳ヨーグルトを 9 週間摂取
12 オンスの低脂肪大豆プディングを毎日 9 週間摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿可溶性分化クラスター 14 (sCD14)
時間枠：0、3、6、9週
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空腹時血漿 sCD14 (ベースラインからの変化)
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0、3、6、9週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0、3、6、9週
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空腹時血漿IL-6（ベースラインからの変化）
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0、3、6、9週
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食後sCD14
時間枠：0週と9週
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後血漿 sCD14 (曲線下の領域)
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0週と9週
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食後インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0週と9週
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後血漿 IL-6 (曲線下の領域)
|
0週と9週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時リポ多糖結合タンパク質 (LBP)
時間枠：0週と9週
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イムノアッセイによる判定
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0週と9週
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空腹時血漿エンドトキシン（LPS、リポ多糖）
時間枠：0、9週間
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カブトガニ アメーバ ライセート アッセイにより決定
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0、9週間
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エンドトキシンに対する空腹時血漿コア抗体
時間枠：0週と9週
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免疫グロブリン M エンドトキシン コア抗体 (IgM EndoCAb)
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0週と9週
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空腹時血漿アナンダミド (AEA)
時間枠：0、9週間
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LC-MSで測定
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0、9週間
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空腹時血漿 2-アラキドノイルグリセロール (2-AG)
時間枠：0、9週間
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LC-MSで測定
|
0、9週間
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空腹時血漿 IL-10
時間枠：0、9週間
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イムノアッセイによる判定
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0、9週間
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空腹時血漿高感度C反応性タンパク質（hsCRP）
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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空腹時血漿 腫瘍壊死因子-α (TNF-α)
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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空腹時血漿 可溶性 TNF-受容体 II (sTNF-RII)
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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TNF-α/sTNF-RII比
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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空腹時血漿グルコース
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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空腹時血漿トリグリセリド
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
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0、9週間
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空腹時血漿インスリン
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
|
0、9週間
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空腹時血漿可溶性分化クラスター 14 (sCD14)
時間枠：0、9週間
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空腹時血漿で測定
|
0、9週間
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体重
時間枠：0、3、6、9週
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0、3、6、9週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0、3、6、9週
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0、3、6、9週
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胴囲
時間枠：0、3、6、9週
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0、3、6、9週
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収縮期血圧
時間枠：0、3、6、9週
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0、3、6、9週
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拡張期血圧
時間枠：0、3、6、9週
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0、3、6、9週
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リボソームタンパク質ラージ P0 をコードする絶食 RPLP0
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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Toll様受容体4をコードするTLR4
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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核因子κBのp65サブユニットをコードするRELA
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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NFKBIA、核因子κB阻害剤アルファをコード化
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) をコードする PTGS2
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NADPHオキシダーゼ）のp47サブユニットをコードするNCF1
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
|
0、9週間
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腫瘍壊死因子 (TNF) をコードする TNF
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
|
0、9週間
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インターフェロン-γをコードするIFNG
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
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0、9週間
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トランスフォーミング増殖因子ベータ 1 (TGFβ1) をコードする TGFB1
時間枠：0、9週間
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18s rRNA (RNA18S5) をコードするように正規化された末梢血単核細胞の mRNA 発現
|
0、9週間
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食後血漿グルコース
時間枠：0、9週間
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後の血漿グルコース (曲線下の領域)
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0、9週間
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食後血漿トリグリセリド
時間枠：0、9週間
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後の血漿トリグリセリド (曲線下の領域)
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0、9週間
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食後リポ多糖結合タンパク質（LBP）
時間枠：0、9週間
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後血漿 LBP (曲線下の領域)
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0、9週間
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食後リポ多糖（LPS）
時間枠：0、9週間
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カブトガニ アメーバ ライセート アッセイによって決定された高脂肪、高カロリーのチャレンジ食事後の食後血漿 LPS (曲線下の領域)
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0、9週間
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食後リポ多糖結合タンパク質 (LBP)/可溶性分化クラスター 14 (sCD14) 比
時間枠：0、9週間
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後の LBP/sCD14 比 (曲線下面積)
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0、9週間
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食後血漿インスリン
時間枠：0、9週間
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高脂肪、高カロリーの挑戦的な食事後の食後血漿インスリン (曲線下の面積)
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0、9週間
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エネルギー摂取量（kcal）
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の食物摂取量
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0、9週間
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総脂肪 (g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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炭水化物 (g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
|
0、9週間
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総タンパク質 (g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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総脂質 （％）
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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炭水化物 (%)
時間枠：0、9週間
|
食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
|
0、9週間
|
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総タンパク質 (%)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
|
0、9週間
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コレステロール (mg)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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飽和脂肪酸 (g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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ビタミンD (μg)
時間枠：0、9週間
|
食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
|
0、9週間
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カルシウム (mg)
時間枠：0、9週間
|
食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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ナトリウム (mg)
時間枠：0、9週間
|
食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
|
0、9週間
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カリウム (mg)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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総糖質 (g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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添加糖(g)
時間枠：0、9週間
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食事記録によって決定された自己申告の栄養摂取量
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0、9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley W Bolling, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。