Redução da inflamação intestinal associada à obesidade por iogurte lácteo com baixo teor de gordura
29 de setembro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O principal objetivo deste trabalho é realizar um ensaio clínico em indivíduos obesos e não obesos, testando a capacidade do iogurte lácteo com baixo teor de gordura de melhorar a saúde gastrointestinal e reduzir a inflamação crônica.
Nossa hipótese central é que o consumo de curto e longo prazo de iogurte lácteo com baixo teor de gordura reduzirá a inflamação em maior extensão em indivíduos obesos, melhorando a função da barreira intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pré-menopausa
- IMC de 18,5-27 e 30-40 kg/m2
- pressão arterial em repouso <140/90 mmHg
- não tomar medicação para controlar a hipertensão
- peso corporal estável nos últimos 2 meses
- disposto a manter um nível normal de exercício e evitar exercícios 24 horas antes da coleta de sangue
- disposto a evitar iogurte e alimentos contendo probióticos ou consumir 2 porções de iogurte durante o estudo
Critério de exclusão:
- diagnósticos anteriores de doença cardiovascular (DCV), diabetes ou artrite (exceto osteoartrite)
- atualmente em tratamento para câncer (ou seja, quimioterapia, radioterapia)
- terapia de reposição de estrogênio prescrita
- praticando dietas para perda de peso, vegetarianas, kosher ou veganas
- atualmente tomando suplementos dietéticos
- exceder o consumo de álcool mais do que o consumo moderado (1 bebida/dia ou um total de 7/semana)
- usando antibióticos ativamente
- tomar anti-inflamatórios
- tem alergia a soja, ovo ou leite
- sintomas da perimenopausa ou da menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indivíduos não obesos
Consumo diário de 12 onças de iogurte desnatado ou pudim de soja por 9 semanas.
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Consumo de 12 onças de iogurte lácteo com baixo teor de gordura diariamente durante 9 semanas
Consumo de 12 onças de pudim de soja com baixo teor de gordura diariamente durante 9 semanas.
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Experimental: Indivíduos obesos
Consumo de 12 onças de pudim de soja ou iogurte lácteo com baixo teor de gordura diariamente por 9 semanas.
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Consumo de 12 onças de iogurte lácteo com baixo teor de gordura diariamente durante 9 semanas
Consumo de 12 onças de pudim de soja com baixo teor de gordura diariamente durante 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aglomerado de diferenciação solúvel no plasma 14 (sCD14)
Prazo: 0, 3, 6 e 9 semanas
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Plasma em jejum sCD14 (alteração da linha de base)
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0, 3, 6 e 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6 plasmática em jejum (IL-6)
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
IL-6 plasmática em jejum (alteração da linha de base)
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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SCD14 pós-prandial
Prazo: 0 e 9 semanas
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Plasma pós-prandial sCD14 após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0 e 9 semanas
|
|
Interleucina-6 pós-prandial (IL-6)
Prazo: 0 e 9 semanas
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IL-6 plasmática pós-prandial após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0 e 9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP) em jejum
Prazo: 0 e 9 semanas
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Determinado por imunoensaio
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0 e 9 semanas
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Endotoxina plasmática em jejum (LPS, lipopolissacarídeo)
Prazo: 0, 9 semanas
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Determinado por ensaio de lisado de amebócitos limulus
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0, 9 semanas
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Anticorpos centrais do plasma em jejum para endotoxina
Prazo: 0 e 9 semanas
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Anticorpo de núcleo de endotoxina de imunoglobulina M (IgM EndoCAb)
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0 e 9 semanas
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Anandamida plasmática em jejum (AEA)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado por LC-MS
|
0, 9 semanas
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Plasma em jejum 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado por LC-MS
|
0, 9 semanas
|
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Plasma de jejum IL-10
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado por imunoensaio
|
0, 9 semanas
|
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade do plasma em jejum (hsCRP)
Prazo: 0, 9 semanas
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Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
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Plasma em jejum Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
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Receptor II de TNF Solúvel de Plasma em Jejum (sTNF-RII)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
|
|
Relação TNF-alfa/sTNF-RII
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
|
|
Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
|
|
Insulina plasmática em jejum
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
|
|
Agrupamento de diferenciação solúvel no plasma em jejum 14 (sCD14)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Determinado no plasma em jejum
|
0, 9 semanas
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|
Peso corporal
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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|
Índice de massa corporal
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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|
Circunferência da cintura
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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Jejum RPLP0, codificando proteína ribossômica grande P0
Prazo: 0, 9 semanas
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Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
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TLR4, que codifica o receptor Toll-like 4
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
|
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RELA, que codifica a subunidade p65 do fator nuclear kappa B
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
|
|
NFKBIA, codificando fator nuclear kappa B inibidor alfa
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
|
|
PTGS2, que codifica a ciclooxigenase-2 (COX-2)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
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NCF1, que codifica a subunidade p47 da nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato-oxidase, (NADPH oxidase)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
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|
TNF, que codifica fatores de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
|
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IFNG, codificando interferon-γ
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
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TGFB1, que codifica o fator de crescimento transformador beta 1 (TGFβ1)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Expressão de mRNA de célula mononuclear de sangue periférico normalizada para codificar 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 semanas
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|
Glicose plasmática pós-prandial
Prazo: 0, 9 semanas
|
Glicose plasmática pós-prandial após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
|
|
Triglicerídeos plasmáticos pós-prandiais
Prazo: 0, 9 semanas
|
Triglicerídeos plasmáticos pós-prandiais após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo pós-prandial (LBP)
Prazo: 0, 9 semanas
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LBP plasmática pós-prandial após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
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Lipopolissacarídeo (LPS) pós-prandial
Prazo: 0, 9 semanas
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LPS plasmático pós-prandial após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico determinado pelo ensaio de lisado de amebócitos limulus (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
|
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo pós-prandial (LBP)/proporção de agrupamento solúvel de diferenciação 14 (sCD14)
Prazo: 0, 9 semanas
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Proporção LBP pós-prandial/sCD14 após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
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Insulina plasmática pós-prandial
Prazo: 0, 9 semanas
|
Insulina plasmática pós-prandial após uma refeição de desafio com alto teor de gordura e alto teor calórico (área sob a curva)
|
0, 9 semanas
|
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Ingestão de energia (kcal)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão de alimentos autorreferida determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
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Gordura total (g)
Prazo: 0, 9 semanas
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Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Carboidrato (g)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Proteína total (g)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Gordura total (%)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Carboidrato (%)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Proteína total (%)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
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Colestrol (mg)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
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Ácidos graxos saturados (g)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
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|
Vitamina D (µg)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
|
Cálcio (mg)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
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Sódio (mg)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
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Potássio (mg)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
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Açúcares totais (g)
Prazo: 0, 9 semanas
|
Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
|
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Açúcares adicionados (g)
Prazo: 0, 9 semanas
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Ingestão auto-relatada de nutrientes determinada por registros alimentares
|
0, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0669
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