Vermindering van met obesitas geassocieerde darmontsteking door vetarme zuivelyoghurt
29 september 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het belangrijkste doel van dit werk is het uitvoeren van een klinische studie bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige personen die het vermogen testen van magere zuivelyoghurt om de gastro-intestinale gezondheid te verbeteren en chronische ontstekingen te verminderen.
Onze centrale hypothese is dat de consumptie van magere zuivelyoghurt op korte en lange termijn ontstekingen in grotere mate zal verminderen bij zwaarlijvige personen door de darmbarrièrefunctie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale vrouwen
- BMI van 18,5-27 en 30-40 kg/m2
- bloeddruk in rust <140/90 mmHg
- geen medicijnen nemen om hypertensie onder controle te houden
- stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 2 maanden
- bereid om een normaal inspanningsniveau te handhaven en 24 uur voorafgaand aan bloedafname lichaamsbeweging te vermijden
- bereid om yoghurt en probiotica-bevattend voedsel te vermijden of 2 porties yoghurt te consumeren voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnoses van hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes of artritis (behalve artrose)
- momenteel wordt behandeld voor kanker (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie)
- voorgeschreven oestrogeensubstitutietherapie
- het beoefenen van gewichtsverlies, vegetarische, koosjere of veganistische diëten
- neemt momenteel voedingssupplementen
- meer dan alcoholgebruik meer dan matig drinken (1 drankje/dag of in totaal 7/week)
- actief antibiotica gebruiken
- het nemen van ontstekingsremmende medicijnen
- allergisch bent voor soja, ei of melk
- perimenopauzale of menopauze symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-zwaarlijvige personen
Dagelijkse consumptie van 12 oz magere yoghurt of sojapudding gedurende 9 weken.
|
Consumptie van 12 oz magere zuivelyoghurt per dag gedurende 9 weken
Consumptie van 12 oz magere sojapudding per dag gedurende 9 weken.
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige individuen
Consumptie van dagelijks 12 oz sojapudding of magere zuivelyoghurt gedurende 9 weken.
|
Consumptie van 12 oz magere zuivelyoghurt per dag gedurende 9 weken
Consumptie van 12 oz magere sojapudding per dag gedurende 9 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 weken
|
Nuchter plasma sCD14 (verandering ten opzichte van baseline)
|
0, 3, 6 en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter plasma interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Nuchter plasma IL-6 (verandering ten opzichte van baseline)
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Postprandiale sCD14
Tijdsspanne: 0 en 9 wk
|
Postprandiaal plasma sCD14 na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0 en 9 wk
|
|
Postprandiaal interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0 en 9 wk
|
Postprandiaal plasma IL-6 na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0 en 9 wk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: 0 en 9 wk
|
Bepaald door immunoassay
|
0 en 9 wk
|
|
Nuchter plasma-endotoxine (LPS, lipopolysaccharide)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald door limulus amebocyte lysaat assay
|
0, 9 wk
|
|
Nuchtere plasma-kernantistoffen tegen endotoxine
Tijdsspanne: 0 en 9 wk
|
Immunoglobuline M Endotoxine-kern antilichaam (IgM EndoCAb)
|
0 en 9 wk
|
|
Nuchter plasma-anandamide (AEA)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald door LC-MS
|
0, 9 wk
|
|
Nuchter plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald door LC-MS
|
0, 9 wk
|
|
Nuchter plasma IL-10
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald door immunoassay
|
0, 9 wk
|
|
Nuchter plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchter plasma tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchtere plasma-oplosbare TNF-receptor II (sTNF-RII)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
TNF-alfa/sTNF-RII-verhouding
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchtere plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Nuchter plasma-oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Bepaald in nuchter plasma
|
0, 9 wk
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
|
Nuchtere RPLP0, coderend voor ribosomaal eiwit groot P0
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
TLR4, coderend voor Toll-achtige receptor 4
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
RELA, coderend voor de p65-subeenheid van nucleaire factor kappa B
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
NFKBIA, coderend voor nucleaire factor kappa B-remmer alfa
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
PTGS2, coderend voor cyclo-oxygenase-2 (COX-2)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
NCF1, coderend voor de p47-subeenheid van nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaat-oxidase, (NADPH-oxidase)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
TNF, coderend voor tumornecrosefactoren (TNF)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
IFNG, coderend voor interferon-γ
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
TGFB1, coderend voor transformerende groeifactor bèta 1 (TGFβ1)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
mRNA-expressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed genormaliseerd om te coderen voor 18s-rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 wk
|
|
Postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale plasmaglucose na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0, 9 wk
|
|
Postprandiale plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale plasmatriglyceriden na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0, 9 wk
|
|
Postprandiaal lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale plasma LBP na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (area under curve)
|
0, 9 wk
|
|
Postprandiale lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale plasma LPS na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd bepaald door limulus amebocyten lysaat assay (area under curve)
|
0, 9 wk
|
|
Verhouding postprandiaal lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)/oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale LBP/sCD14-ratio na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0, 9 wk
|
|
Postprandiale plasma-insuline
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Postprandiale plasma-insuline na een vetrijke, calorierijke provocatiemaaltijd (gebied onder curve)
|
0, 9 wk
|
|
Energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde voedselinname bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Totaal vet (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Koolhydraten (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Totaal eiwit (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Totaal vet (%)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Koolhydraten (%)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Totale proteïne (%)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Cholesterol (mg)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Verzadigde vetzuren (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Vitamine D (μg)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Calcium (mg)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Natrium (mg)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Kalium (mg)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Totaal suikers (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
|
Toegevoegde suikers (g)
Tijdsspanne: 0, 9 wk
|
Zelfgerapporteerde inname van voedingsstoffen bepaald door voedingsgegevens
|
0, 9 wk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0669
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .