Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение воспаления кишечника, связанного с ожирением, с помощью обезжиренного молочного йогурта

29 сентября 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Основная цель этой работы — провести клиническое испытание на людях с ожирением и без ожирения, чтобы проверить способность обезжиренного молочного йогурта улучшать здоровье желудочно-кишечного тракта и уменьшать хроническое воспаление. Наша основная гипотеза заключается в том, что краткосрочное и долгосрочное потребление нежирного молочного йогурта в большей степени уменьшит воспаление у людей с ожирением за счет улучшения барьерной функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в пременопаузе
  • ИМТ от 18,5-27 и 30-40 кг/м2
  • артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.
  • не принимать лекарства для контроля гипертонии
  • стабильная масса тела за предыдущие 2 мес.
  • готовы поддерживать нормальный уровень физической нагрузки и избегать физической нагрузки за 24 часа до забора крови
  • готовы избегать йогурта и продуктов, содержащих пробиотики, или потреблять 2 порции йогурта на время исследования

Критерий исключения:

  • предыдущие диагнозы сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), диабета или артрита (за исключением остеоартрита)
  • в настоящее время лечится от рака (например, химиотерапия, лучевая терапия)
  • назначена заместительная терапия эстрогенами
  • придерживаясь диеты для похудения, вегетарианской, кошерной или веганской диеты
  • в настоящее время принимает пищевые добавки
  • превышайте потребление алкоголя более чем умеренно (1 порция алкоголя в день или всего 7 порций в неделю)
  • активно используют антибиотики
  • прием противовоспалительных препаратов
  • у вас аллергия на сою, яйца или молоко
  • перименопаузальные или менопаузальные симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лица без ожирения
Ежедневное потребление 12 унций обезжиренного йогурта или соевого пудинга в течение 9 недель.
Другой: Нежирный молочный йогурт
Употребление 12 унций обезжиренного молочного йогурта ежедневно в течение 9 недель.
Другой: Соевый пудинг
Употребление 12 унций соевого пудинга с низким содержанием жира ежедневно в течение 9 недель.
Экспериментальный: Тучные люди
Употребление 12 унций соевого пудинга или обезжиренного молочного йогурта ежедневно в течение 9 недель.
Другой: Нежирный молочный йогурт
Употребление 12 унций обезжиренного молочного йогурта ежедневно в течение 9 недель.
Другой: Соевый пудинг
Употребление 12 унций соевого пудинга с низким содержанием жира ежедневно в течение 9 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазморастворимый кластер дифференцировки 14 (sCD14)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 9 недель
SCD14 в плазме натощак (изменение по сравнению с исходным уровнем)
0, 3, 6 и 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6 плазмы натощак (IL-6)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
IL-6 в плазме натощак (изменение по сравнению с исходным уровнем)
0, 3, 6, 9 нед.
Постпрандиальный sCD14
Временное ограничение: 0 и 9 недель
SCD14 в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0 и 9 недель
Постпрандиальный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 0 и 9 недель
IL-6 в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0 и 9 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок, связывающий липополисахариды натощак (LBP)
Временное ограничение: 0 и 9 недель
Определяется иммуноанализом
0 и 9 недель
Эндотоксин плазмы натощак (ЛПС, липополисахарид)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется с помощью анализа лизата лимулюсных амебоцитов
0, 9 нед.
Антитела ядра плазмы натощак к эндотоксину
Временное ограничение: 0 и 9 недель
Иммуноглобулин M Эндотоксин-коровое антитело (IgM EndoCAb)
0 и 9 недель
Анандамид плазмы натощак (AEA)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определено с помощью ЖХ-МС
0, 9 нед.
2-арахидоноилглицерин (2-AG) в плазме натощак
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определено с помощью ЖХ-МС
0, 9 нед.
Плазма натощак ИЛ-10
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется иммуноанализом
0, 9 нед.
Высокочувствительный С-реактивный белок плазмы натощак (hsCRP)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Фактор некроза опухоли-альфа в плазме натощак (TNF-α)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Растворимый TNF-рецептор II плазмы натощак (sTNF-RII)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Соотношение TNF-альфа/sTNF-RII
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Кластер дифференцировки 14, растворимый в плазме натощак (sCD14)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Определяется в плазме натощак
0, 9 нед.
Вес тела
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
0, 3, 6, 9 нед.
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
0, 3, 6, 9 нед.
Обхват талии
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
0, 3, 6, 9 нед.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
0, 3, 6, 9 нед.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 нед.
0, 3, 6, 9 нед.
RPLP0 натощак, кодирующий большой рибосомный белок P0
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
TLR4, кодирующий Toll-подобный рецептор 4
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
RELA, кодирующая субъединицу p65 ядерного фактора каппа B
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
NFKBIA, кодирующий альфа-ингибитор ядерного фактора каппа-В
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
PTGS2, кодирующий циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
NCF1, кодирующий субъединицу p47 никотинамидадениндинуклеотидфосфат-оксидазы (НАДФН-оксидаза)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
TNF, кодирующий факторы некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
IFNG, кодирующий интерферон-γ
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
TGFB1, кодирующий трансформирующий фактор роста бета 1 (TGFβ1)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Экспрессия мРНК мононуклеарных клеток периферической крови нормализована до кодирования 18s рРНК (RNA18S5)
0, 9 нед.
Постпрандиальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Уровень глюкозы в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0, 9 нед.
Постпрандиальные триглицериды плазмы
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Триглицериды плазмы после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0, 9 нед.
Постпрандиальный липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Постпрандиальная БНС в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0, 9 нед.
Постпрандиальный липополисахарид (ЛПС)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Постпрандиальный уровень ЛПС в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий, определенный с помощью анализа лизата амебоцитов limulus (площадь под кривой)
0, 9 нед.
Отношение белка, связывающего липополисахарид (LBP), к растворимому кластеру дифференцировки 14 (sCD14) после приема пищи
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Соотношение LBP/sCD14 после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0, 9 нед.
Постпрандиальный инсулин в плазме
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Инсулин плазмы после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (область под кривой)
0, 9 нед.
Потребление энергии (ккал)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления пищи, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Общий жир (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Углеводы (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Общий белок (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Всего жиров (%)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Углеводы (%)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Общий белок (%)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Холестрол (мг)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Насыщенные жирные кислоты (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Витамин D (мкг)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Кальций (мг)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Натрий (мг)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Калий (мг)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Всего сахаров (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.
Добавленные сахара (г)
Временное ограничение: 0, 9 нед.
Самооценка потребления питательных веществ, определяемая диетическими записями
0, 9 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Dairy Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0669

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться