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Riduzione dell'infiammazione intestinale associata all'obesità grazie allo yogurt da latte magro

29 settembre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo principale di questo lavoro è condurre una sperimentazione clinica su individui obesi e non obesi testando la capacità dello yogurt da latte magro di migliorare la salute gastrointestinale e ridurre l'infiammazione cronica. La nostra ipotesi centrale è che il consumo a breve e lungo termine di yogurt da latte magro ridurrà l'infiammazione in misura maggiore negli individui obesi migliorando la funzione di barriera intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in premenopausa
  • BMI da 18,5-27 e 30-40 kg/m2
  • pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg
  • non assumere farmaci per controllare l'ipertensione
  • peso corporeo stabile nei 2 mesi precedenti
  • disposti a mantenere un normale livello di esercizio ed evitare l'esercizio 24 h prima del prelievo di sangue
  • disposti a evitare yogurt e cibi contenenti probiotici o consumare 2 porzioni di yogurt per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedenti diagnosi di malattie cardiovascolari (CVD), diabete o artrite (ad eccezione dell'artrosi)
  • attualmente in trattamento per il cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia)
  • terapia sostitutiva con estrogeni prescritta
  • praticare diete dimagranti, vegetariane, kosher o vegane
  • attualmente prendendo integratori alimentari
  • superare il consumo di alcol più di un consumo moderato (1 drink/giorno o un totale di 7/settimana)
  • utilizzando attivamente antibiotici
  • assunzione di farmaci antinfiammatori
  • avere allergie a soia, uova o latte
  • sintomi della perimenopausa o della menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individui non obesi
Consumo giornaliero di 12 once di yogurt magro o budino di soia per 9 settimane.
Altro: Yogurt da latte magro
Consumo di 12 once di yogurt da latte a basso contenuto di grassi al giorno per 9 settimane
Altro: Budino di soia
Consumo di 12 once di budino di soia a basso contenuto di grassi al giorno per 9 settimane.
Sperimentale: Individui obesi
Consumo di 12 once di budino di soia o yogurt da latte magro al giorno per 9 settimane.
Altro: Yogurt da latte magro
Consumo di 12 once di yogurt da latte a basso contenuto di grassi al giorno per 9 settimane
Altro: Budino di soia
Consumo di 12 once di budino di soia a basso contenuto di grassi al giorno per 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster di differenziazione solubile nel plasma 14 (sCD14)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 sett
SCD14 plasmatico a digiuno (variazione rispetto al basale)
0, 3, 6 e 9 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6 plasmatica a digiuno (IL-6)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
IL-6 plasmatica a digiuno (variazione rispetto al basale)
0, 3, 6, 9 sett
SCD14 postprandiale
Lasso di tempo: 0 e 9 sett
SCD14 plasmatico postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie (area sotto la curva)
0 e 9 sett
Interleuchina-6 postprandiale (IL-6)
Lasso di tempo: 0 e 9 sett
IL-6 plasmatica postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (area sotto la curva)
0 e 9 sett

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina legante i lipopolisaccaridi a digiuno (LBP)
Lasso di tempo: 0 e 9 sett
Determinato mediante saggio immunologico
0 e 9 sett
Endotossina plasmatica a digiuno (LPS, lipopolisaccaride)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato mediante analisi del lisato di amebociti di limulus
0, 9 sett
Anticorpi del nucleo plasmatico a digiuno contro l'endotossina
Lasso di tempo: 0 e 9 sett
Anticorpo Immunoglobulina M Endotossina-core (IgM EndoCAb)
0 e 9 sett
Anandamide plasmatica a digiuno (AEA)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato da LC-MS
0, 9 sett
Plasma a digiuno 2-arachidonoilglicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato da LC-MS
0, 9 sett
IL-10 plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato mediante saggio immunologico
0, 9 sett
Proteina C reattiva plasmatica a digiuno ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Fattore alfa di necrosi tumorale plasmatico a digiuno (TNF-α)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Recettore solubile del TNF II plasmatico a digiuno (sTNF-RII)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Rapporto TNF-alfa/sTNF-RII
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Cluster di differenziazione solubile nel plasma a digiuno 14 (sCD14)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Determinato nel plasma a digiuno
0, 9 sett
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
0, 3, 6, 9 sett
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
0, 3, 6, 9 sett
Girovita
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
0, 3, 6, 9 sett
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
0, 3, 6, 9 sett
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 sett
0, 3, 6, 9 sett
Digiuno RPLP0, che codifica per la proteina ribosomiale grande P0
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
TLR4, che codifica per il recettore Toll-like 4
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
RELA, che codifica per la subunità p65 del fattore nucleare kappa B
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
NFKBIA, che codifica l'inibitore alfa del fattore nucleare kappa B
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
PTGS2, che codifica per la cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
NCF1, che codifica per la subunità p47 della nicotinammide adenina dinucleotide fosfato-ossidasi, (NADPH ossidasi)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
TNF, che codifica per i fattori di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
IFNG, che codifica per l'interferone-γ
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
TGFB1, che codifica per il fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Espressione dell'mRNA di cellule mononucleate del sangue periferico normalizzate per codificare l'rRNA 18s (RNA18S5)
0, 9 sett
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Glicemia postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie (area sotto la curva)
0, 9 sett
Trigliceridi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Trigliceridi plasmatici postprandiali dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie (area sotto la curva)
0, 9 sett
Proteina legante il lipopolisaccaride postprandiale (LBP)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
LBP plasmatico postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e calorie (area sotto la curva)
0, 9 sett
Lipopolisaccaride postprandiale (LPS)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
LPS plasmatico postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico determinato mediante analisi del lisato di amebociti di limulus (area sotto la curva)
0, 9 sett
Rapporto proteina legante il lipopolisaccaride postprandiale (LBP)/cluster solubile di differenziazione 14 (sCD14)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Rapporto postprandiale LBP/sCD14 dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (area sotto la curva)
0, 9 sett
Insulina plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Insulina plasmatica postprandiale dopo un pasto di prova ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (area sotto la curva)
0, 9 sett
Apporto energetico (kcal)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di cibo autodichiarata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Grasso totale (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Carboidrati (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Proteine ​​totali (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Totalmente grasso (%)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Carboidrati (%)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Proteine ​​totali (%)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Colestrolo (mg)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Acidi grassi saturi (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Vitamina D (mg)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Calcio (mg)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Sodio (mg)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Potassio (mg)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Zuccheri totali (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett
Zuccheri aggiunti (g)
Lasso di tempo: 0, 9 sett
Assunzione di nutrienti auto-riportata determinata da registri dietetici
0, 9 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Dairy Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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