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Reduzierung der mit Fettleibigkeit verbundenen Darmentzündung durch fettarmen Milchjoghurt

29. September 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Durchführung einer klinischen Studie an fettleibigen und nicht fettleibigen Personen, in der die Fähigkeit von fettarmem Milchjoghurt getestet wird, die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts zu verbessern und chronische Entzündungen zu reduzieren. Unsere zentrale Hypothese ist, dass der kurz- und langfristige Verzehr von fettarmem Milchjoghurt Entzündungen bei übergewichtigen Personen in größerem Maße reduziert, indem er die Barrierefunktion des Darms verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • BMI von 18,5-27 und 30-40 kg/m2
  • Ruheblutdruck < 140/90 mmHg
  • keine Medikamente zur Kontrolle von Bluthochdruck einnehmen
  • stabiles Körpergewicht in den letzten 2 Monaten
  • bereit, ein normales Trainingsniveau beizubehalten und 24 h vor der Blutentnahme körperliche Aktivität zu vermeiden
  • bereit, Joghurt und probiotikahaltige Lebensmittel zu vermeiden oder 2 Portionen Joghurt für die Dauer der Studie zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes oder Arthritis (außer Osteoarthritis)
  • derzeit gegen Krebs behandelt werden (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • verschriebene Östrogenersatztherapie
  • Abnehmen, vegetarische, koschere oder vegane Ernährung
  • derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Alkoholkonsum mehr überschreiten als mäßiges Trinken (1 Getränk/Tag oder insgesamt 7/Woche)
  • aktiv mit Antibiotika
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Allergien gegen Soja, Ei oder Milch haben
  • perimenopausale oder menopausale Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht übergewichtige Personen
Täglicher Verzehr von 12 Unzen fettarmem Joghurt oder Sojapudding für 9 Wochen.
Sonstiges: Fettarmer Milchjoghurt
Verzehr von 12 Unzen fettarmem Milchjoghurt täglich für 9 Wochen
Sonstiges: Sojapudding
Verzehr von 12 Unzen fettarmem Sojapudding täglich für 9 Wochen.
Experimental: Übergewichtige Personen
Verzehr von 12 Unzen Sojapudding oder fettarmem Milchjoghurt täglich für 9 Wochen.
Sonstiges: Fettarmer Milchjoghurt
Verzehr von 12 Unzen fettarmem Milchjoghurt täglich für 9 Wochen
Sonstiges: Sojapudding
Verzehr von 12 Unzen fettarmem Sojapudding täglich für 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalöslicher Differenzierungscluster 14 (sCD14)
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Wo
Nüchtern-Plasma sCD14 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
0, 3, 6 und 9 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
Nüchtern-Plasma IL-6 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
0, 3, 6, 9 Wo
Postprandiales sCD14
Zeitfenster: 0 und 9 Wo
Postprandialer Plasma-sCD14 nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0 und 9 Wo
Postprandiales Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 0 und 9 Wo
Postprandiales Plasma-IL-6 nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0 und 9 Wo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternes Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: 0 und 9 Wo
Bestimmt durch Immunoassay
0 und 9 Wo
Nüchtern-Plasma-Endotoxin (LPS, Lipopolysaccharid)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt durch Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay
0, 9 Wo
Fasten Plasmakern-Antikörper gegen Endotoxin
Zeitfenster: 0 und 9 Wo
Immunglobulin M Endotoxin-Core-Antikörper (IgM EndoCAb)
0 und 9 Wo
Nüchtern-Plasma-Anandamid (AEA)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt durch LC-MS
0, 9 Wo
Nüchternplasma 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt durch LC-MS
0, 9 Wo
Nüchternplasma IL-10
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt durch Immunoassay
0, 9 Wo
Nüchternplasma hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Nüchternplasma Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Fasten Plasmalöslicher TNF-Rezeptor II (sTNF-RII)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
TNF-alpha/sTNF-RII-Verhältnis
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Nüchtern Plasma Triglyceride
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Nüchternes Plasmainsulin
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Plasmalöslicher Differenzierungscluster 14 (sCD14) im Nüchternzustand
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Bestimmt im Nüchternplasma
0, 9 Wo
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
0, 3, 6, 9 Wo
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
0, 3, 6, 9 Wo
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
0, 3, 6, 9 Wo
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
0, 3, 6, 9 Wo
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wo
0, 3, 6, 9 Wo
Nüchternes RPLP0, das für das ribosomale Protein large P0 kodiert
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
TLR4, codiert den Toll-like-Rezeptor 4
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
RELA, kodiert die p65-Untereinheit des Nuklearfaktors kappa B
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
NFKBIA, codierend Nuklearfaktor-kappa-B-Inhibitor alpha
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
PTGS2, kodiert für Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
NCF1, codiert die p47-Untereinheit der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat-Oxidase (NADPH-Oxidase)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
TNF, kodierend für Tumornekrosefaktoren (TNF)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
IFNG, das Interferon-γ codiert
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
TGFB1, kodiert für den transformierenden Wachstumsfaktor Beta 1 (TGFβ1)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
mRNA-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen, normalisiert auf die Kodierung von 18s-rRNA (RNA18S5)
0, 9 Wo
Postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandiale Plasmaglukose nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Postprandiale Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandiale Plasmatriglyceride nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Postprandiales Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandialer LBP im Plasma nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Postprandiales Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandiales Plasma-LPS nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit, bestimmt durch Limulus-Amöbozytenlysat-Assay (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Verhältnis von postprandialem Lipopolysaccharid-bindendem Protein (LBP)/löslichem Differenzierungscluster 14 (sCD14).
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandiales LBP/sCD14-Verhältnis nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Postprandiales Plasmainsulin
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Postprandiales Plasmainsulin nach einer fettreichen, kalorienreichen Provokationsmahlzeit (Fläche unter der Kurve)
0, 9 Wo
Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesamtfett (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Kohlenhydrate (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesamtprotein (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesamtfett (%)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Kohlenhydrate (%)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesamtprotein (%)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Cholesterin (mg)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesättigte Fettsäuren (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Vitamin D (μg)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Kalzium (mg)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Natrium (mg)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Kalium (mg)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Gesamtzucker (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo
Zugesetzter Zucker (g)
Zeitfenster: 0, 9 Wo
Selbstberichtete Nährstoffaufnahme, bestimmt durch Ernährungsaufzeichnungen
0, 9 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Dairy Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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