Redukcja zapalenia jelit związanego z otyłością dzięki niskotłuszczowemu jogurtowi mlecznemu
29 września 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Głównym celem tej pracy jest przeprowadzenie badania klinicznego u osób otyłych i szczupłych, oceniającego zdolność niskotłuszczowego jogurtu mlecznego do poprawy zdrowia przewodu pokarmowego i zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego.
Naszą główną hipotezą jest to, że krótko- i długoterminowe spożywanie niskotłuszczowego jogurtu mlecznego zmniejszy stan zapalny w większym stopniu u osób otyłych poprzez poprawę funkcji bariery jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety przed menopauzą
- BMI od 18,5-27 i 30-40 kg/m2
- spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- nieprzyjmowanie leków kontrolujących nadciśnienie
- stabilna masa ciała przez ostatnie 2 miesiące
- chętni do utrzymania normalnego poziomu ćwiczeń i unikania ćwiczeń na 24 godziny przed pobraniem krwi
- gotowość do unikania jogurtu i żywności zawierającej probiotyki lub spożywania 2 porcji jogurtu w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze diagnozy chorób sercowo-naczyniowych (CVD), cukrzycy lub zapalenia stawów (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów)
- obecnie leczony z powodu raka (tj. chemioterapia, radioterapia)
- przepisana estrogenowa terapia zastępcza
- praktykujących diety odchudzające, wegetariańskie, koszerne lub wegańskie
- obecnie przyjmuje suplementy diety
- przekraczać spożycie alkoholu bardziej niż umiarkowane picie (1 drink dziennie lub łącznie 7 tygodniowo)
- aktywnie stosując antybiotyki
- przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- masz alergię na soję, jajko lub mleko
- objawy okołomenopauzalne lub menopauzalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby nieotyłe
Dzienne spożycie 12 uncji niskotłuszczowego jogurtu lub puddingu sojowego przez 9 tygodni.
|
Spożywanie 12 uncji niskotłuszczowego jogurtu mlecznego dziennie przez 9 tygodni
Spożywanie 12 uncji puddingu sojowego o niskiej zawartości tłuszczu dziennie przez 9 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe
Spożywanie 12 uncji puddingu sojowego lub niskotłuszczowego jogurtu mlecznego dziennie przez 9 tygodni.
|
Spożywanie 12 uncji niskotłuszczowego jogurtu mlecznego dziennie przez 9 tygodni
Spożywanie 12 uncji puddingu sojowego o niskiej zawartości tłuszczu dziennie przez 9 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczalny w osoczu klaster różnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 9 tyg
|
Osocze na czczo sCD14 (zmiana od wartości początkowej)
|
0, 3, 6 i 9 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
IL-6 w osoczu na czczo (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
Poposiłkowe sCD14
Ramy czasowe: 0 i 9 tyg
|
Poposiłkowe osocze sCD14 po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0 i 9 tyg
|
|
Poposiłkowa interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0 i 9 tyg
|
Poposiłkowa IL-6 w osoczu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0 i 9 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy na czczo (LBP)
Ramy czasowe: 0 i 9 tyg
|
Określone za pomocą testu immunologicznego
|
0 i 9 tyg
|
|
Endotoksyna osocza na czczo (LPS, lipopolisacharyd)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Określono za pomocą testu lizatu amebocytów limulusa
|
0, 9 tyg
|
|
Przeciwciała rdzenia osocza na czczo przeciwko endotoksynie
Ramy czasowe: 0 i 9 tyg
|
Immunoglobulina M Przeciwciało rdzeniowe endotoksyny (IgM EndoCAb)
|
0 i 9 tyg
|
|
Anandamid w osoczu na czczo (AEA)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Określono za pomocą LC-MS
|
0, 9 tyg
|
|
Osocze na czczo 2-arachidonoiloglicerol (2-AG)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Określono za pomocą LC-MS
|
0, 9 tyg
|
|
Osocze na czczo IL-10
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Określone za pomocą testu immunologicznego
|
0, 9 tyg
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne w osoczu na czczo (hsCRP)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Osocze na czczo Czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Osocze na czczo Rozpuszczalny receptor TNF II (sTNF-RII)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Stosunek TNF-alfa/sTNF-RII
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Rozpuszczalny w osoczu klaster różnicowania na czczo 14 (sCD14)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Oznaczono w osoczu na czczo
|
0, 9 tyg
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tyg
|
0, 3, 6, 9 tyg
|
|
|
RPLP0 na czczo, kodujący duże białko rybosomalne P0
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
TLR4, kodujący receptor Toll-podobny 4
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
RELA, kodujący podjednostkę p65 czynnika jądrowego kappa B
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
NFKBIA, kodujący inhibitor czynnika jądrowego kappa B alfa
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
PTGS2 kodujący cyklooksygenazę-2 (COX-2)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
NCF1, kodujący podjednostkę p47 oksydazy fosforanowej dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (oksydaza NADPH)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
TNF kodujący czynniki martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
IFNG, kodujący interferon-γ
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
TGFB1, kodujący transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej znormalizowana do kodującego 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 tyg
|
|
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Poposiłkowe triglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Poposiłkowe triglicerydy w osoczu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Poposiłkowe białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Poposiłkowy LBP w osoczu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Lipopolisacharyd poposiłkowy (LPS)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Poposiłkowy LPS w osoczu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym, określony za pomocą testu lizatu amebocytów limulusa (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Stosunek poposiłkowego białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) do rozpuszczalnego skupiska różnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Stosunek LBP/sCD14 po posiłku po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Insulina w osoczu poposiłkowym
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Insulina w osoczu po posiłku po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku prowokacyjnym (pole pod krzywą)
|
0, 9 tyg
|
|
Pobór energii (kcal)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie żywności określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Tłuszcz całkowity (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Węglowodany (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Białko całkowite (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Całkowita zawartość tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Węglowodany (%)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Totalna proteina (%)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Cholestrol (mg)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Nasycone kwasy tłuszczowe (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Witamina D (μg)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Wapń (mg)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Sód (mg)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Potas (mg)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Cukry ogółem (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
|
Cukry dodane (g)
Ramy czasowe: 0, 9 tyg
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie składników odżywczych określone na podstawie zapisów żywieniowych
|
0, 9 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .