Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fedme-associeret tarmbetændelse ved fedtfattig mælkeyoghurt

29. september 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Hovedformålet med dette arbejde er at udføre et klinisk forsøg med overvægtige og ikke-overvægtige individer, der tester evnen af ​​fedtfattig mælkeyoghurt til at forbedre mave-tarm-sundheden og reducere kronisk inflammation. Vores centrale hypotese er, at kort- og langtidsforbrug af fedtfattig mælkeyoghurt i højere grad vil reducere inflammation hos overvægtige personer ved at forbedre tarmbarrierefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Department of Food Science, Babcock Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale kvinder
  • BMI fra 18,5-27 og 30-40 kg/m2
  • hvileblodtryk <140/90 mmHg
  • ikke tager medicin for at kontrollere hypertension
  • stabil kropsvægt i de foregående 2 måneder
  • villig til at opretholde et normalt træningsniveau og undgå træning 24 timer før blodprøvetagning
  • villig til at undgå yoghurt og probiotikaholdige fødevarer eller indtage 2 portioner yoghurt i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnoser af kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes eller arthritis (undtagen osteo-arthritis)
  • i øjeblikket behandles for kræft (dvs. kemoterapi, strålebehandling)
  • ordineret østrogenerstatningsterapi
  • praktiserer vægttab, vegetarisk, kosher eller vegansk kost
  • tager i øjeblikket kosttilskud
  • overskride alkoholforbruget mere end moderat indtagelse (1 drink/dag eller i alt 7/uge)
  • bruger aktivt antibiotika
  • tager antiinflammatoriske lægemidler
  • har allergi over for soja, æg eller mælk
  • perimenopausale eller menopausale symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-overvægtige individer
Dagligt forbrug af 12 oz fedtfattig yoghurt eller sojabudding i 9 uger.
Andet: Fedtfattig mælkeyoghurt
Forbrug af 12 oz fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger
Andet: Sojabudding
Forbrug af 12 oz fedtfattig sojabudding dagligt i 9 uger.
Eksperimentel: Overvægtige individer
Forbrug af 12 oz sojabudding eller fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger.
Andet: Fedtfattig mælkeyoghurt
Forbrug af 12 oz fedtfattig mælkeyoghurt dagligt i 9 uger
Andet: Sojabudding
Forbrug af 12 oz fedtfattig sojabudding dagligt i 9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaopløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
Fastende plasma sCD14 (ændring fra baseline)
0, 3, 6 og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
Fastende plasma IL-6 (ændring fra baseline)
0, 3, 6, 9 uger
Postprandial sCD14
Tidsramme: 0 og 9 uger
Postprandial plasma sCD14 efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
0 og 9 uger
Postprandial interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 9 uger
Postprandial plasma IL-6 efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
0 og 9 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: 0 og 9 uger
Bestemt ved immunoassay
0 og 9 uger
Fastende plasmaendotoksin (LPS, lipopolysaccharid)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt ved limulus amebocytlysatassay
0, 9 uger
Fastende plasmakerneantistoffer mod endotoksin
Tidsramme: 0 og 9 uger
Immunoglobulin M Endotoksin-kerne-antistof (IgM EndoCAb)
0 og 9 uger
Fastende plasmaanandamid (AEA)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt af LC-MS
0, 9 uger
Fastende plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt af LC-MS
0, 9 uger
Fastende plasma IL-10
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt ved immunoassay
0, 9 uger
Fastende plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmatumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmaopløselig TNF-receptor II (sTNF-RII)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
TNF-alfa/sTNF-RII-forhold
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmatriglycerider
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Fastende plasmaopløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 9 uger
Bestemt i fastende plasma
0, 9 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
0, 3, 6, 9 uger
BMI
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
0, 3, 6, 9 uger
Taljemål
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
0, 3, 6, 9 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
0, 3, 6, 9 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
0, 3, 6, 9 uger
Fastende RPLP0, der koder for ribosomalt protein stort P0
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
TLR4, der koder for Toll-lignende receptor 4
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
RELA, der koder for p65-underenhed af nuklear faktor kappa B
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
NFKBIA, der koder for nuklear faktor kappa B-hæmmer alfa
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
PTGS2, der koder for cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
NCF1, der koder for p47-underenheden af ​​nikotinamid-adenindinukleotid-phosphat-oxidase, (NADPH-oxidase)
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
TNF, der koder for tumornekrosefaktorer (TNF)
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
IFNG, der koder for interferon-y
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
TGFB1, der koder for transformerende vækstfaktor beta 1 (TGFβ1)
Tidsramme: 0, 9 uger
mRNA-ekspression af mononukleær celle fra perifert blod normaliseret til kodning af 18s rRNA (RNA18S5)
0, 9 uger
Postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandial plasmaglukose efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (område under kurve)
0, 9 uger
Postprandiale plasmatriglycerider
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandiale plasmatriglycerider efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (område under kurve)
0, 9 uger
Postprandial lipopolysaccharide binding protein (LBP)
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandial plasma LBP efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
0, 9 uger
Postprandialt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandial plasma-LPS efter et udfordringsmåltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold bestemt ved limulus amebocytlysatassay (areal under kurve)
0, 9 uger
Postprandialt lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)/opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)-forhold
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandial LBP/sCD14-forhold efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
0, 9 uger
Postprandial plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uger
Postprandial plasmainsulin efter et højt fedtindhold, højt kalorieindhold udfordringsmåltid (område under kurve)
0, 9 uger
Energiindtag (kcal)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret fødeindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Fedt i alt (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Kulhydrat (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Samlet protein (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Total fed (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Kulhydrat (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Samlet protein (%)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Kolestrol (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Mættede fedtsyrer (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
D-vitamin (μg)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Calcium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Natrium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Kalium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Sukker i alt (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger
Tilsat sukker (g)
Tidsramme: 0, 9 uger
Selvrapporteret næringsindtag bestemt af kostjournaler
0, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Dairy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

17. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk betændelse

Kliniske forsøg med Fedtfattig mælkeyoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner