Minskning av fetma-associerad tarminflammation genom mager mjölkyoghurt
29 september 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Huvudsyftet med detta arbete är att genomföra en klinisk prövning på överviktiga och icke-överviktiga individer som testar förmågan hos mager mjölkyoghurt att förbättra gastrointestinala hälsa och minska kronisk inflammation.
Vår centrala hypotes är att kort- och långtidskonsumtion av mager mejeriyoghurt kommer att minska inflammation i större utsträckning hos överviktiga individer genom att förbättra tarmbarriärfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausala kvinnor
- BMI från 18,5-27 och 30-40 kg/m2
- viloblodtryck <140/90 mmHg
- inte tar medicin för att kontrollera hypertoni
- stabil kroppsvikt under de senaste 2 månaderna
- villig att bibehålla en normal träningsnivå och undvika träning 24 timmar före blodprovstagning
- villig att undvika yoghurt och livsmedel som innehåller probiotika eller konsumera 2 portioner yoghurt under hela studien
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnoser av kardiovaskulär sjukdom (CVD), diabetes eller artrit (förutom artrit)
- behandlas för närvarande för cancer (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling)
- ordinerad östrogenersättningsterapi
- tränar viktminskning, vegetarisk, kosher eller vegansk kost
- tar för närvarande kosttillskott
- överskrida alkoholkonsumtion mer än måttligt drickande (1 drink/dag eller totalt 7/vecka)
- aktivt använda antibiotika
- tar antiinflammatoriska läkemedel
- har allergier mot soja, ägg eller mjölk
- perimenopausala eller klimakteriebesvär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke överviktiga individer
Daglig konsumtion av 12 oz fettsnål yoghurt eller sojapudding i 9 veckor.
|
Konsumtion av 12 oz mager mjölkyoghurt dagligen i 9 veckor
Konsumtion av 12 oz sojapudding med låg fetthalt dagligen i 9 veckor.
|
|
Experimentell: Överviktiga individer
Konsumtion av 12 oz sojapudding eller mager mejeriyoghurt dagligen i 9 veckor.
|
Konsumtion av 12 oz mager mjölkyoghurt dagligen i 9 veckor
Konsumtion av 12 oz sojapudding med låg fetthalt dagligen i 9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalösligt differentieringskluster 14 (sCD14)
Tidsram: 0, 3, 6 och 9 veckor
|
Fastande plasma sCD14 (förändring från baslinjen)
|
0, 3, 6 och 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
Fastande plasma IL-6 (förändring från baslinjen)
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
Postprandial sCD14
Tidsram: 0 och 9 veckor
|
Postprandial plasma sCD14 efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk utmaning (område under kurvan)
|
0 och 9 veckor
|
|
Postprandialt interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 0 och 9 veckor
|
Postprandial plasma IL-6 efter en utmaningsmåltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll (område under kurvan)
|
0 och 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: 0 och 9 veckor
|
Bestäms genom immunanalys
|
0 och 9 veckor
|
|
Fastande plasmaendotoxin (LPS, lipopolysackarid)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms genom limulus amebocytlysatanalys
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmakärnantikroppar mot endotoxin
Tidsram: 0 och 9 veckor
|
Immunoglobulin M Endotoxin-core antikropp (IgM EndoCAb)
|
0 och 9 veckor
|
|
Fastande plasmaanandamid (AEA)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms av LC-MS
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasma 2-arakidonoylglycerol (2-AG)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms av LC-MS
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasma IL-10
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms genom immunanalys
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasma högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmatumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmalöslig TNF-receptor II (sTNF-RII)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
TNF-alfa/sTNF-RII-förhållande
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmatriglycerider
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmainsulin
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Fastande plasmalösligt differentieringskluster 14 (sCD14)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Bestäms i fastande plasma
|
0, 9 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 3, 6, 9 veckor
|
0, 3, 6, 9 veckor
|
|
|
Fastande RPLP0, kodar för ribosomalt protein stort P0
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
TLR4, kodar för Toll-liknande receptor 4
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
RELA, kodar för p65-subenhet av kärnfaktor kappa B
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
NFKBIA, kodar för nukleär faktor kappa B-hämmare alfa
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
PTGS2, kodar för cyklooxygenas-2 (COX-2)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
NCF1, som kodar p47-subenheten av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoxidas, (NADPH-oxidas)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
TNF, kodar för tumörnekrosfaktorer (TNF)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
IFNG, som kodar för interferon-y
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
TGFB1, kodar för transformerande tillväxtfaktor beta 1 (TGFβ1)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
mRNA-uttryck av mononukleär cell i perifert blod normaliserat till att koda för 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandial plasmaglukos
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandial plasmaglukos efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk utmaning (område under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandiala plasmatriglycerider
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandiala plasmatriglycerider efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk utmaning (område under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandialt lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandial plasma-LBP efter en utmaningsmåltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll (område under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandial lipopolysackarid (LPS)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandial plasma-LPS efter en utmaningsmåltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll bestämt genom limulus amebocytlysatanalys (area under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandialt lipopolysackaridbindande protein (LBP)/lösligt kluster av differentiering 14 (sCD14) förhållande
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandial LBP/sCD14-förhållande efter en utmaningsmåltid med hög fetthalt och hög kalori (område under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Postprandialt plasmainsulin
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Postprandialt plasmainsulin efter en utmaningsmåltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll (område under kurvan)
|
0, 9 veckor
|
|
Energiintag (kcal)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat matintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Totalt fett (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Kolhydrat (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Totalt protein (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Totalt fett (%)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Kolhydrater (%)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Totalt protein (%)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Kolestrol (mg)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Mättade fettsyror (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Vitamin D (μg)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Kalcium (mg)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Natrium (mg)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Kalium (mg)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Totalt sockerarter (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
|
Tillsatt socker (g)
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Självrapporterat näringsintag bestämt av kostjournaler
|
0, 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
17 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0669
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .