Reduksjon av fedme-assosiert intestinal betennelse ved lav-fett meieriyoghurt
29. september 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hovedmålet med dette arbeidet er å gjennomføre en klinisk studie med overvektige og ikke-overvektige individer som tester evnen til melkeyoghurt med lavt fettinnhold for å forbedre gastrointestinal helse og redusere kronisk betennelse.
Vår sentrale hypotese er at kort- og langtidsforbruk av mager meieriyoghurt vil redusere betennelse i større grad hos overvektige individer ved å forbedre tarmbarrierefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausale kvinner
- BMI fra 18,5-27 og 30-40 kg/m2
- hvileblodtrykk <140/90 mmHg
- ikke tar medisiner for å kontrollere hypertensjon
- stabil kroppsvekt de siste 2 månedene
- villig til å opprettholde et normalt treningsnivå og unngå trening 24 timer før blodprøvetaking
- villig til å unngå yoghurt og matvarer som inneholder probiotika eller konsumere 2 porsjoner yoghurt i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnoser av kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes eller leddgikt (bortsett fra osteo-artritt)
- behandles for øyeblikket for kreft (dvs. kjemoterapi, strålebehandling)
- foreskrevet østrogenerstatningsterapi
- praktiserer vekttap, vegetarisk, kosher eller vegansk diett
- tar for tiden kosttilskudd
- overskride alkoholforbruket mer enn moderat drikking (1 drink/dag eller totalt 7/uke)
- aktivt bruk av antibiotika
- tar antiinflammatoriske legemidler
- har allergi mot soya, egg eller melk
- perimenopausale eller menopausale symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvektige individer
Daglig inntak av 12 oz lavfett yoghurt eller soyapudding i 9 uker.
|
Forbruk av 12 oz lavfett meieriyoghurt daglig i 9 uker
Forbruk av 12 oz soyapudding med lavt fettinnhold daglig i 9 uker.
|
|
Eksperimentell: Overvektige individer
Forbruk av 12 oz soyapudding eller fettfattig meieriyoghurt daglig i 9 uker.
|
Forbruk av 12 oz lavfett meieriyoghurt daglig i 9 uker
Forbruk av 12 oz soyapudding med lavt fettinnhold daglig i 9 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaløselig klynge av differensiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uker
|
Fastende plasma sCD14 (endring fra baseline)
|
0, 3, 6 og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasma interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Fastende plasma IL-6 (endring fra baseline)
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Postprandial sCD14
Tidsramme: 0 og 9 uker
|
Postprandial plasma sCD14 etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0 og 9 uker
|
|
Postprandial interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 9 uker
|
Postprandial plasma IL-6 etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0 og 9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: 0 og 9 uker
|
Bestemmes ved immunanalyse
|
0 og 9 uker
|
|
Fastende plasmaendotoksin (LPS, lipopolysakkarid)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt ved limulus amebocytt lysatanalyse
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmakjerneantistoffer mot endotoksin
Tidsramme: 0 og 9 uker
|
Immunoglobulin M Endotoksin-kjerne antistoff (IgM EndoCAb)
|
0 og 9 uker
|
|
Fastende plasmaanandamid (AEA)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt av LC-MS
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasma 2-arachidonoylglycerol (2-AG)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt av LC-MS
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasma IL-10
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemmes ved immunanalyse
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmatumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmaoppløselig TNF-reseptor II (sTNF-RII)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
TNF-alfa/sTNF-RII-forhold
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmatriglyserider
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Fastende plasmaløselig klynge av differensiering 14 (sCD14)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Bestemt i fastende plasma
|
0, 9 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
|
Fastende RPLP0, koder for ribosomalt protein stort P0
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
TLR4, som koder for Toll-lignende reseptor 4
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
RELA, som koder for p65-underenhet av kjernefysisk faktor kappa B
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
NFKBIA, som koder for nukleær faktor kappa B-hemmer alfa
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
PTGS2, som koder for cyklooksygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
NCF1, som koder for p47-underenheten til nikotinamid-adenindinukleotid-fosfat-oksidase, (NADPH-oksidase)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
TNF, som koder for tumornekrosefaktorer (TNF)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
IFNG, som koder for interferon-y
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
TGFB1, som koder for transformerende vekstfaktor beta 1 (TGFβ1)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
mRNA-ekspresjon av mononukleær celle fra perifert blod normalisert til å kode for 18s rRNA (RNA18S5)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandial plasmaglukose etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandiale plasmatriglyserider
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandiale plasmatriglyserider etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurven)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandial lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandial plasma-LBP etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandial lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandial plasma-LPS etter et høyfett-, høykalori-utfordringsmåltid bestemt ved limulus amebocytt-lysatanalyse (areal under kurve)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandial lipopolysakkarid-bindende protein (LBP)/oppløselig klynge av differensiering 14 (sCD14)-forhold
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandial LBP/sCD14-forhold etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0, 9 uker
|
|
Postprandialt plasmainsulin
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Postprandial plasmainsulin etter et måltid med høyt fett og høyt kaloriutfordring (område under kurve)
|
0, 9 uker
|
|
Energiinntak (kcal)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert matinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Totalt fett (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Karbohydrat (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Totalt protein (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Total mengde fett (%)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Karbohydrat (%)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Totalt protein (%)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Kolestrol (mg)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Mettede fettsyrer (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Vitamin D (μg)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Kalsium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Natrium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Kalium (mg)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Sukker totalt (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
|
Tilsatt sukker (g)
Tidsramme: 0, 9 uker
|
Selvrapportert næringsinntak bestemt av kostholdsjournaler
|
0, 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0669
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .