Reducción de la inflamación intestinal asociada a la obesidad con yogur lácteo bajo en grasa
29 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo principal de este trabajo es realizar un ensayo clínico en individuos obesos y no obesos que pruebe la capacidad del yogur lácteo bajo en grasa para mejorar la salud gastrointestinal y reducir la inflamación crónica.
Nuestra hipótesis central es que el consumo a corto y largo plazo de yogur lácteo bajo en grasa reducirá en mayor medida la inflamación en personas obesas al mejorar la función de barrera intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas
- IMC de 18,5-27 y 30-40 kg/m2
- presión arterial en reposo <140/90 mmHg
- no tomar medicamentos para controlar la hipertensión
- peso corporal estable durante los 2 meses anteriores
- dispuesto a mantener un nivel de ejercicio normal y evitar el ejercicio 24 h antes de la toma de muestras de sangre
- dispuesto a evitar el yogur y los alimentos que contienen probióticos o consumir 2 porciones de yogur durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnósticos previos de enfermedad cardiovascular (ECV), diabetes o artritis (excepto osteoartritis)
- actualmente en tratamiento para el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia)
- terapia de reemplazo de estrógeno prescrita
- practicando dietas para bajar de peso, vegetarianas, kosher o veganas
- actualmente tomando suplementos dietéticos
- exceder el consumo de alcohol más que el consumo moderado (1 bebida/día o un total de 7/semana)
- uso activo de antibióticos
- tomar medicamentos antiinflamatorios
- tiene alergias a la soja, el huevo o la leche
- síntomas perimenopáusicos o menopáusicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Individuos no obesos
Consumo diario de 12 oz de yogur bajo en grasa o pudín de soja durante 9 semanas.
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Consumo diario de 12 oz de yogur lácteo bajo en grasa durante 9 semanas
Consumo diario de 12 onzas de pudín de soya bajo en grasa durante 9 semanas.
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Experimental: Individuos obesos
Consumo diario de 12 onzas de pudín de soya o yogur lácteo bajo en grasa durante 9 semanas.
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Consumo diario de 12 oz de yogur lácteo bajo en grasa durante 9 semanas
Consumo diario de 12 onzas de pudín de soya bajo en grasa durante 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clúster soluble de plasma de diferenciación 14 (sCD14)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
|
Plasma en ayunas sCD14 (cambio desde el inicio)
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6 plasmática en ayunas (IL-6)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
Plasma en ayunas IL-6 (cambio desde el inicio)
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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SCD14 posprandial
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas
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SCD14 posprandial en plasma después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0 y 9 semanas
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Interleucina-6 posprandial (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas
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IL-6 posprandial en plasma después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0 y 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de unión a lipopolisacáridos en ayunas (LBP)
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas
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Determinado por inmunoensayo
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0 y 9 semanas
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Endotoxina plasmática en ayunas (LPS, lipopolisacárido)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Determinado por ensayo de lisado de amebocitos de limulus
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0, 9 semanas
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Anticuerpos del núcleo del plasma en ayunas contra la endotoxina
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas
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Anticuerpo de núcleo de endotoxina de inmunoglobulina M (IgM EndoCAb)
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0 y 9 semanas
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Anandamida plasmática en ayunas (AEA)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado por LC-MS
|
0, 9 semanas
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Plasma en ayunas 2-araquidonoilglicerol (2-AG)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado por LC-MS
|
0, 9 semanas
|
|
Plasma en ayunas IL-10
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado por inmunoensayo
|
0, 9 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad plasmática en ayunas (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
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Plasma en ayunas Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
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Plasma en ayunas Soluble TNF-Receptor II (sTNF-RII)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
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Relación TNF-alfa/sTNF-RII
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
|
Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
|
Insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
|
Clúster de diferenciación 14 soluble en plasma en ayunas (sCD14)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Determinado en plasma en ayunas
|
0, 9 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
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|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
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RPLP0 en ayunas, que codifica la proteína ribosómica P0 grande
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
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TLR4, que codifica el receptor tipo Toll 4
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
|
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RELA, que codifica la subunidad p65 del factor nuclear kappa B
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
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NFKBIA, que codifica el inhibidor alfa del factor nuclear kappa B
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
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PTGS2, que codifica la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
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NCF1, que codifica la subunidad p47 de la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato-oxidasa (NADPH oxidasa)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
|
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TNF, que codifica factores de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
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IFNG, que codifica interferón-γ
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
|
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TGFB1, que codifica el factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Expresión de ARNm de células mononucleares de sangre periférica normalizada para codificar ARNr 18s (ARN18S5)
|
0, 9 semanas
|
|
Glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Glucosa plasmática posprandial después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
|
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Triglicéridos plasmáticos posprandiales
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Triglicéridos plasmáticos posprandiales después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
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Proteína de unión a lipopolisacárido posprandial (LBP)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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LBP posprandial en plasma después de una comida de desafío alta en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
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Lipopolisacárido posprandial (LPS)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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LPS posprandial en plasma después de una comida de desafío con alto contenido de grasas y calorías determinado por ensayo de lisado de amebocitos de limulus (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
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Proporción de proteína de unión a lipopolisacárido posprandial (LBP)/grupo soluble de diferenciación 14 (sCD14)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
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Cociente LBP/sCD14 posprandial después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
|
|
Insulina plasmática posprandial
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Insulina plasmática posprandial después de una comida de desafío rica en grasas y calorías (área bajo la curva)
|
0, 9 semanas
|
|
Ingesta de energía (kcal)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de alimentos autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Grasas totales (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Carbohidrato (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
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Proteínas totales (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Grasa total (%)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Carbohidrato (%)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Proteina total (%)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Colesterol (mg)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Ácidos grasos saturados (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Vitamina D (μg)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Calcio (mg)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
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Sodio (mg)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Potasio (mg)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
|
Azúcares totales (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
|
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Azúcares añadidos (g)
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
|
Ingesta de nutrientes autoinformada determinada por registros dietéticos
|
0, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley W Bolling, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0669
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .