低脂酸奶减少肥胖相关的肠道炎症
2017年9月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项工作的主要目的是在肥胖和非肥胖个体中进行一项临床试验，测试低脂酸奶改善胃肠道健康和减少慢性炎症的能力。
我们的中心假设是短期和长期食用低脂酸奶将通过改善肠道屏障功能在更大程度上减少肥胖个体的炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- Department of Food Science, Babcock Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女
- BMI 介于 18.5-27 和 30-40 kg/m2
- 静息血压<140/90 mmHg
- 不服用药物控制高血压
- 前两个月体重稳定
- 愿意在采血前 24 小时保持正常运动水平并避免运动
- 在研究期间愿意避免酸奶和含益生菌的食物或食用 2 份酸奶
排除标准：
- 先前诊断出心血管疾病 (CVD)、糖尿病或关节炎（骨关节炎除外）
- 目前正在接受癌症治疗（即化学疗法、放射疗法）
- 处方雌激素替代疗法
- 练习减肥、素食、犹太洁食或纯素饮食
- 目前正在服用膳食补充剂
- 超过饮酒量超过适度饮酒（1 次/天或总共 7 次/周）
- 积极使用抗生素
- 服用消炎药
- 对大豆、鸡蛋或牛奶过敏
- 围绝经期或更年期症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非肥胖个体
每天食用 12 盎司低脂酸奶或大豆布丁，持续 9 周。
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连续 9 周每天食用 12 盎司低脂酸奶
连续 9 周每天食用 12 盎司低脂大豆布丁。
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实验性的：肥胖者
每天食用 12 盎司大豆布丁或低脂酸奶，持续 9 周。
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连续 9 周每天食用 12 盎司低脂酸奶
连续 9 周每天食用 12 盎司低脂大豆布丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆可溶性分化簇 14 (sCD14)
大体时间：0、3、6 和 9 周
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空腹血浆 sCD14（相对于基线的变化）
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0、3、6 和 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血浆白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：0、3、6、9 周
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空腹血浆 IL-6（相对于基线的变化）
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0、3、6、9 周
|
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餐后sCD14
大体时间：0 和 9 周
|
高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆 sCD14（曲线下面积）
|
0 和 9 周
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餐后白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：0 和 9 周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆 IL-6（曲线下面积）
|
0 和 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹脂多糖结合蛋白 (LBP)
大体时间：0 和 9 周
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通过免疫测定法确定
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0 和 9 周
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空腹血浆内毒素（LPS，脂多糖）
大体时间：0、9周
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通过鲎变形细胞裂解物测定法确定
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0、9周
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空腹血浆核心抗内毒素抗体
大体时间：0 和 9 周
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免疫球蛋白 M 内毒素核心抗体 (IgM EndoCAb)
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0 和 9 周
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空腹血浆 anandamide (AEA)
大体时间：0、9周
|
由 LC-MS 确定
|
0、9周
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空腹血浆 2-花生四烯酸甘油 (2-AG)
大体时间：0、9周
|
由 LC-MS 确定
|
0、9周
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空腹血浆 IL-10
大体时间：0、9周
|
通过免疫测定法确定
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0、9周
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空腹血浆高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
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0、9周
|
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空腹血浆肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：0、9周
|
测定空腹血浆
|
0、9周
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空腹血浆可溶性 TNF 受体 II (sTNF-RII)
大体时间：0、9周
|
测定空腹血浆
|
0、9周
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TNF-α/sTNF-RII 比率
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
|
0、9周
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空腹血糖
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
|
0、9周
|
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空腹血浆甘油三酯
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
|
0、9周
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空腹血浆胰岛素
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
|
0、9周
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空腹血浆可溶性分化簇 14 (sCD14)
大体时间：0、9周
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测定空腹血浆
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0、9周
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体重
大体时间：0、3、6、9 周
|
0、3、6、9 周
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体重指数
大体时间：0、3、6、9 周
|
0、3、6、9 周
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|
腰围
大体时间：0、3、6、9 周
|
0、3、6、9 周
|
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收缩压
大体时间：0、3、6、9 周
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0、3、6、9 周
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舒张压
大体时间：0、3、6、9 周
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0、3、6、9 周
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空腹 RPLP0，编码核糖体蛋白大 P0
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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TLR4，编码 Toll 样受体 4
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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RELA，编码核因子 kappa B 的 p65 亚基
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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NFKBIA，编码核因子 kappa B 抑制剂 alpha
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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PTGS2，编码环氧合酶 2 (COX-2)
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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NCF1，编码烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶（NADPH 氧化酶）的 p47 亚基
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
|
0、9周
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TNF，编码肿瘤坏死因子（TNF）
大体时间：0、9周
|
外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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IFNG，编码干扰素-γ
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
|
0、9周
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TGFB1，编码转化生长因子β1（TGFβ1）
大体时间：0、9周
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外周血单个核细胞的 mRNA 表达标准化为编码 18s rRNA (RNA18S5)
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0、9周
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餐后血糖
大体时间：0、9周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血糖（曲线下面积）
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0、9周
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餐后血浆甘油三酯
大体时间：0、9周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆甘油三酯（曲线下面积）
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0、9周
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餐后脂多糖结合蛋白（LBP）
大体时间：0、9周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆 LBP（曲线下面积）
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0、9周
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餐后脂多糖（LPS）
大体时间：0、9周
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通过鲎变形细胞裂解物测定法测定的高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆 LPS（曲线下面积）
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0、9周
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餐后脂多糖结合蛋白 (LBP)/可溶性分化簇 14 (sCD14) 比率
大体时间：0、9周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后 LBP/sCD14 比率（曲线下面积）
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0、9周
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餐后血浆胰岛素
大体时间：0、9周
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高脂肪、高热量挑战餐后的餐后血浆胰岛素（曲线下面积）
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0、9周
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能量摄入（千卡）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的食物摄入量
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0、9周
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总脂肪（克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
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0、9周
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碳水化合物（克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
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0、9周
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总蛋白（克）
大体时间：0、9周
|
根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
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0、9周
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总脂肪 （％）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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碳水化合物 (%)
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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总蛋白（%）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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胆固醇（毫克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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饱和脂肪酸（克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
|
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维生素D（微克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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钙（毫克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
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0、9周
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钠（毫克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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钾（毫克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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总糖分（克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
|
0、9周
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添加糖（克）
大体时间：0、9周
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根据饮食记录确定的自我报告的营养素摄入量
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0、9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley W Bolling, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Chitchumroonchokchai C, Bruno RS, Bolling BW. Premeal Low-Fat Yogurt Consumption Reduces Postprandial Inflammation and Markers of Endotoxin Exposure in Healthy Premenopausal Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):910-916. doi: 10.1093/jn/nxy046. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698.
- Pei R, DiMarco DM, Putt KK, Martin DA, Gu Q, Chitchumroonchokchai C, White HM, Scarlett CO, Bruno RS, Bolling BW. Low-fat yogurt consumption reduces biomarkers of chronic inflammation and inhibits markers of endotoxin exposure in healthy premenopausal women: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Dec;118(12):1043-1051. doi: 10.1017/S0007114517003038. Epub 2017 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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